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존슨앤존슨 자렐토, 급성환자 혈전 예방 치료제로 FDA 적응증 추가

퇴원후 최대 31일에서 39일까지 복용가능

(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 | 2019-10-15 16:22 송고
다국적제약사 존슨앤존슨과 바이엘이 개발한 '자렐토'(성분 리바록사반)가 미국식품의약국(FDA)로부터 급성환자의 혈전 예방을 위해 쓰일 수 있게됐다. (사진출처=바이엘코리아 홈페이지)© 뉴스1
다국적제약사 존슨앤존슨과 바이엘이 개발한 '자렐토'(성분 리바록사반)가 미국식품의약국(FDA)로부터 급성환자의 혈전 예방을 위해 쓰일 수 있게됐다. (사진출처=바이엘코리아 홈페이지)© 뉴스1

다국적제약사 존슨앤존슨과 바이엘이 개발한 '자렐토'(성분 리바록사반)가 미국식품의약국(FDA)으로부터 급성환자의 혈전 예방에 쓰일 수 있게 됐다. 

존슨앤존슨은 지난 14일(현지시간) 발표한 성명을 통해 항응고제 자렐토가 FDA로부터 정맥혈전색전증(VTE)에 대한 위험이 있고 출혈 위험이 높지 않은 급성 질환 환자에서 입원 및 산후 퇴원시 VTE 관련 사망을 예방할 수 있는 경구투여제로 적응증을 추가했다고 발표했다. 새로운 적응증에 따라 자렐토는 미국 내에서 이러한 환자를 대상으로 입원 기간 동안 투여를 시작해 퇴원 이후까지 최대 39일 동안 복용할 수 있게 됐다. 

이번 FDA 승인은 급성 질환이 있는 환자 2만명 이상을 대상으로 진행된 임상3상시험(MAGELLAN및 MARINER)을 바탕으로 결정됐다.

MAGELLAN 연구는 급성 질환과 제한된 이동성을 가진 입원 환자의 VTE 예방을 위해 병원 입원부터 퇴원 후에도 지속적으로 사용이 가능한지를 평가했다. 연구는 두가지의 기본 효능을 충족했다. 자렐토가 에녹사파린(Enoxaparin)에 대한 단기(10일±4일) 및 장기(35±4일) 사용에서 비교우위를 보인 것이다. 또한 사후분석을 통해 위궤양, 최근 출혈경험, 암, 중증 기관지 확장증, 폐 공동(cavitation) 또는 이중 항 혈소판 요법 등 출혈 위험이 높은 환자들을 위한 VTE 위험대비 편익 기준을 확립했다.  

MARINER 연구는 MAGELLAN에 대한 결과를 바탕으로 유사한 급성 질환 환자 모집단에서 수행됐다. 퇴원 후 VTE 관련 사망 예방을 위해 자렐토와 위약을 비교·평가한 시험에서 자렐토는 효능평가 지표를 충족시키 못했으나 지속적이고 양호한 안전성으로 VTE를 유의하게 감소시켜 위험대비 편익 프로파일을 강화하는덴 성공했다.

VTE 또는 혈전은 대부분 예방이 가능하지만 급성 질환으로 입원한 환자들에게 큰 위험이 될 수 있다. 존슨앤존슨에 따르면 미국에서만 매년 700만명 이상이 다양한 급성질환으로 병원에 입원한다. 이 환자들은 퇴원 후 최대 3개월까지 혈액응고로 인한 위험에 노출될 가능성이 있으며 대부분의 상황이 첫 6주 이내에 80%가 발생한다. 미국에서 전염병 등 국가 보건을 총괄하는 써전 제너럴(surgeon general)은 지난 2008년 입원 환자들의 VTE에 대해 주요 이해 당사자들이 미국내 VTE에 대한 감소를 유도할 수 있는 계획을 수립할 것을 요청했다. 하지만 최근 연구에 따르면 병원내 VTE 비율은 계속 증가 추세인 것으로 알려졌다. 

현재 지침에 따르면 미국에서는 VTE 위험이 있는 급성질환 환자들은 혈전 예방을 위해 병원에서 항응고제 투여가 권장되나 퇴원 후에는 일상적인 항응고제 사용을 권하지 않고있다. 또한 연구에 따르면 많은 환자들이 두려움, 불편 또는 불안함으로 인해 항응고제 주사제를 피하고 있는 것으로 나타났다.

알렉스 스파이로파울로스 뉴욕 레녹스힐병원 교수는 "이번 새로운 승인으로 자렐토는 급성질환으로 입원한 환자들이 병원 내에서 그리고 퇴원 후 혈전 예방을 관리할 수 있게됐다"며 "고위험환자를 대상으로 진행한 임상3상 연구를 통해 자렐토가 혈액응고를 예방하는데 효과적이고 안전한 방법임을 보였다"고 설명했다.

제임스 리스트 얀센 심혈관 및 대사질환 글로벌 치료부문 총괄은 "FDA가 치명적이지만 예방 가능한 이 질환 해결을 위해 자렐토를 승인한 것을 기쁘게 생각한다”며 "혈전 예방은 급성 질환을 앓는 환자를 치료하는 의사들에게 매우 중요한 우선순위"라고 설명했다. 또한 "환자들이 매일 항응고제 주사를 맞는 대신 퇴원 후에도 혈액응고를 예방할 수 있는 새로운 경구 치료제를 이용할 수 있다”고 덧붙였다.

자렐토는 바이엘 측이 존슨앤존슨 계열사인 얀센이 공동으로 개발했다. 비타민 K 비의존성 경구용 항응고제(NOAC)로 국내에는 2009년에 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다. 미국을 제외한 글로벌 마켓에서는 바이엘 측이, 미국 시장은 얀센이 마케팅을 맡고 있다.


jjsung@news1.kr

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