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노보노디스크 당뇨약 ‘리벨수스’ 세계최초 GLP-1계열 알약 승인

미국에 이어 유럽, 일본 및 캐나다도 심사중…심혈관계 적응증 추가 위한 심사도 진행
“상당기간 경쟁력 있을것”…2026년 매출 6조4500억원 예상

(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 | 2019-09-23 14:20 송고
노보노디스크가 미국식품의약국(FDA)로부터 경구용 GLP-1계열 당뇨치료제 '리벨수스'에 대한 품목허가를 획득했다. © AFP=뉴스1
노보노디스크가 미국식품의약국(FDA)로부터 경구용 GLP-1계열 당뇨치료제 '리벨수스'에 대한 품목허가를 획득했다. © AFP=뉴스1

당뇨치료제 선두주자인 노보노디스크 제약이 미국식품의약국(FDA)으로부터 새로운 경구용 당뇨치료제 '리벨수스'(성분 세마글루타이드)에 대한 판매승인을 획득했다. GLP-1계열 당뇨치료제 중 최초다. 

FDA는 지난 20일(현지시간) 2형 당뇨병 성인 환자 혈당조절 개선을 위한 리벨수스 경구용 정제를 승인했다고 발표했다. FDA는 또한 리벨수스는 미국에서 허가받은 최초의 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 단백질 치료제라는 설명을 덧붙였다. GLP-1은 장내 호르몬으로 인슐린 분비를 자극한다. 따라서 혈당을 낮추는 인슐린에 문제가 있는 당뇨환자들에게 체내 GLP-1을 투입해 혈당을 낮추는 역할을 한다.

이번 FDA 승인은 제2형 당뇨병을 앓고있는 성인 9543명을 대상으로 진행한 임상시험(PIONEER) 결과를 기반으로 한다. 임상결과 리벨수스는 시타글리팁(sitagliptin)과 엠파글로플로진(empagliflozin)대비 혈당을 효과적으로 낮춘 결과를 얻었다. 시타글리팁은 DPP-4 억제제 계열 경구용 혈당강하제로 대표적으로는 MSD가 출시한 블록버스터 '자누비아'(성분 시타글립틴)가 있으며 엠파글로플로진은 SGLT-2계열 당뇨 치료제로 대표적인 제품으로는 베링거인겔하임이 보유한 '자디앙'(성분 엠파글리플로진)이 있다. 또한 임상결과 리벨수스를 투약한 환자들이 최대 4.4kg까지 체중이 감소했음을 확인했다.

마즈 크록스가드 톰센 노보노디스크 부사장은 “미국에서 최초로 경구용 GLP-1를 발매하여 성인 제2형 당뇨병 환자들이 선택할 수 있는 치료법을 확대할 수 있어 기쁘다”며 “노보노디스크는 당뇨병을 앓는 사람을 위한 혁신적인 주사제를 개발해온 오랜 유산을 갖고 있으며, 이제 리벨수스 승인으로 경구용 항당뇨제 시장에 혁신을 가져올 수 있게 됐다”고 밝혔다.

요한 운네류스 파레토 시큐리티스 투자은행 애널리스트는 "경구용 세마글루타이드는 상당기간 경쟁력을 보일것"이라며 이번 경구용 정제 승인으로 리벨수스는 2026년에 매출이 최소 366억덴마크크로네(약 6조4500억원)에 이를 것으로 예상했다. 참고로 노보노디스크에서 판매중인 같은 성분 주사제 형태인 ‘오젬픽’(성분 세마글루티드)이 기록한 올해 상반기 매출 규모는 약 37억5000만덴마크크로네(약 6608억원) 수준이다.

노보노디스크는 올해 4분기에 미국에서 제2형 당뇨병을 앓고있는 성인 환자들을 대상으로 판매를 시작할 예정이다. 노보노디스크 측은 아직 정가를 정하지 안았으나 GLP-1 약물 중 경쟁력있는 가격으로 판매할 예정이라고 밝혔다. 글로벌 제약산업 분석기업 이벨류에이트(Evaluate)에 따르면 투자중개기업 번스타인(Bernstein) 애널리스트들은 주1회 주사제인 오젬픽이나 일라이릴리가 출시한 경쟁제품 '트루리시티'(성분 둘라글루타이드)보다 약간 낮은 20달러~22달러(약 2만3878원~2만6265원)를 적정가격으로 제시했다고 전했다.

리벨수스는 현재 유럽의약품청(EMA)에서 심사중이며 지난 4월에는 캐나다와 일본에서도 품목허가를 위한 서류를 제출한 상태다. 또한 FDA로부터 2형 당뇨병 및 심혈관계 질환을 가진 성인환자들을 대상으로 심혈관계 부작용을 대상으로 적응증이 심사중이며 2020년 1분기 중 결론이 날 것으로 예상된다.

리사 아노프 FDA 약물평가연구센터(CDER) 내분비대사질환 의약품 부서 책임자는 "당뇨 환자들은 생활에 최대한 영향을 미치지 않는 치료법을 원하고 있으며 FDA는 환자가 지신의 상태를 쉽게 통제할 수 있는 새로운 치료법 개발을 환영한다"며 "이전까지 제2형 당뇨병 치료를 위한 경구형 GLP-1치료제가 없었으며 환자들은 이제 주사없이 치료 가능한 새로운 선택지를 갖게됐다"고 말했다.

한편 리벨수스는 췌장염, 당뇨병성 망막증, 저혈당증, 급성신장손상 및 과민반응에 대한 경고가 추가됐으며 FDA는 당뇨병 치료제인 설포닐유레아(sulfonylureas) 계열 약물 또는 인슐린과 복용시 저혈당 위험이 있을 수 있다고 경고했다.

노바노디스크 측은 리벨수스를 덴마크에서 공급할 예정이나 향후 미국에서 생산할 계획이다. 노보노디스크는 지난 2015년 미국 노스캐롤라이나에 새로운 생산시설을 위해 투자했으며 지난 8월에는 새로운 테블렛 및 포장 업체를 인수했다.


jjsung@news1.kr

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