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바이오젠, ‘특발성폐섬유증(IPF)’ 임상중단

안전성 및 효능 평가에서 위험대비 편익이 기준미달
향후 개발여부는 불확실…미충족 수요 높아 여러 제약사에서 개발중

(바이오센추리=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 | 2019-09-18 15:16 송고 | 2019-09-18 15:32 최종수정
다국적제약사 바이오젠은 지난 16일 특발성폐섬유증 치료제 후보물질에 대한 임상시험을 중단했다. © 뉴스1
다국적제약사 바이오젠은 지난 16일 특발성폐섬유증 치료제 후보물질에 대한 임상시험을 중단했다. © 뉴스1

다국적제약사 바이오젠(Biogen)이 진행중이던 특발성 폐섬유증(IPF) 임상을 중단했다. 바이오젠은 후속 조치에 대해 따로 언급하지는 않았으나 미충족 수요가 높은 분야라 후속 개발이 이루어질지 지켜볼 필요가 있다. 

미국 유력 바이오전문지 바이오센추리(BioCentury)는 18일 바이오젠이 특발성 폐섬유증 치료를 위한 단일클론항체의약품 BG00011(또는 STX-100)에 대한 임상을 중단했다고 전했다. BG00011은 바이오젠이 지난 2007년 외부 기술이전 후 다시 되찾은 지 7년 만에 안전성 관련 문제로 진행했던 임상2상 시험을 종료했다.

바이오젠은 지난 2006년 처음으로 이 프로그램을 보류했으며 이를 2007년에 인테그린 알파브이베타6(αvβ6)에 대한 단일클론항체를 바이오벤처기업 스트로메딕스(Stromedix)에 라이센스 이전했다. 이후 2012년 계약금 7500만달러(약 893억원)를 포함한 최대 4억8750만달러(약 5807억원)에 기업을 인수하면서 BG00011을 되찾았다. 인테그린은 세포와 그 외 기질간 결합으로 신호를 전달하는 역할을 하며 세포 내외서 다양한 역할을 하는 수용체군의 일종이다. BG00011은 지난 2010년 미국 식품의약품국(FDA)로부터 희귀 의약품으로 지정받았다.

당시 피터 파렛 스트로메딕스 이사는 바이오젠이 지불할 마일스톤은 대부분 특발성 폐섬유증을 위한 BG00011에 대한 개발 및 승인과 관련돼 발생할 것이며 그 외에 인테그린 알파브이베타5(αvβ5) 단백질을 목표로 하는 단일항체클론 의약품 후보물질인 STX-200에 따른 마일스톤이 일부 발생할 수 있을 것이라고 말했다. 

바이오젠 대변인은 바이오센추리와 인터뷰를 통해 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질인 BG00011에 대한 유효성 및 안전성 평가결과 부작용 대비 편익이 더 이상 임상시험을 계속하기 위한 기준을 충족시키지 못한다는 결론을 내렸다고 전했다.

BG00011에 대한 임상시험(NCT03573505)은 지난 2018년부터 진행됐으며 특발성 폐섬유증 환자 109명을 대상으로 52주간 효능 및 안전성 평가를 위한 무작위 이중 맹검 방식으로 진행됐다. 글로벌 임상시험 정보를 공개하는 클리니컬 트라이얼스에 따르면 안전 문제로 인해 지난 16일자로 연구가 중단됐으며 연구결과 및 안전성에 대한 후속 작업이 진행중이라고 밝혔다. 

한편 바이오젠은 지난 2017년 3월 완료한 특발성 폐섬유증환자 41명을 대상으로 진행된 임상2a상 시험에서는 섬유성 TGFβ 경로의 실질적인 완화를 확인했었다.

바이오젠은 이후 BG00011에 대한 후속 연구를 계속 진행할지 또는 특발성 폐섬유증에 대한 또다른 후보물질 유무에 대해서는 언급하지 않았다. 다만 회사에서 소개중인 파이프라인에는 BG00011외에 섬유증을 대상으로 연구중인 추가적인 파이프라인은 없는 것으로 나타났다.

특발성 폐섬유증은 폐포에 염증 세포들이 침투하면서 폐가 굳는 현상을 일으킨다. 점차 폐기능이 저하되어 사망하는 질환으로 아직까지 효과적인 치료법이 없으며 생존기간이 3~5년 정도로 예후가 나쁜 편이다. 미충족 수요가 높아 바이젠 외에도 여러 제약사들이 치료제를 개발중이다. 현재 특발성폐섬유증을 적응증으로 모집하고 있거나 진행중인 임상시험만 대략 161개로 대부분이 임상1상 또는 2상인 것으로 나타났다.

최근 국내에서는 대웅제약(Daewoong Pharmaceutica)이 범부처신약개발사업단 지원대상으로 선정되어 글로벌 임상1상에 돌입한다고 발표했으며 지난 7월에는 브릿지바이오가 다국적제약사 베링거인겔하임에 1조5000억원 규모에 달하는 기술이전을 단행하면서 화제가 됐다.

◇상단의 배너를 누르시면 바이오센추리 기사 원문을 보실 수 있습니다.(뉴스1 홈페이지 기사에 적용)
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jjsung@news1.kr

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