© News1 장수영 기자

식품의약품안전처는 암 유발 우려가 제기된 라니티딘을 검사한 결과, 'N-니트로소디메틸아민'(NDMA)이 검출되지 않았다고 16일 밝혔다.

앞서 미국식품의약국(FDA)은 '잔탁'(성분 라니티딘)을 비롯한 라니티딘 계열 의약품에서 암을 유발할 수 있는 물질이 검출됐다며 주의가 필요하다고 밝힌 바 있다.

이에 식약처는 FDA가 미량 검출됐다고 발표한 라니티딘 제품 중, 우선 한국 GSK가 허가 받은 잔탁 3개 품목 29개 제품(제조번호)과 잔탁에 사용된 원료 라니티딘(6개), 총 35개를 긴급하게 수거, 검사를 실시했다.

또한, 식약처는 현재 수입 또는 국내 제조되는 모든 라니티딘 원료와 해당 원료를 사용한 의약품(395품목)을 대상으로 계속해서 수거, 검사를 확대 실시할 계획이다. 아울러 식약처는 현재 각국의 NDMA검출 정보를 공유하고 라니티딘 중 NDMA 발생원인 등을 밝히기 위해 미국 FDA와 유럽 EMA 등 각 국 규제기관과 긴밀히 협력하고 있다고 전했다.

참고로, 미국 FDA 및 유럽 EMA에서는 일부 라니티딘 함유 제제에서 낮은 수준(low level)의 NDMA가 검출됐기 때문에 회수 등 조치는 하고 있지 않은 상황이며, 지속적으로 안전성을 조사할 예정이라고 밝혔다고 식약처는 설명했다.


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