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에이치엘비, 두 번째 신약물질 'JAK3 억제제' 첫 공개

"기존 항암신약물질 '리보세라닙' FDA와 사전미팅 차질없이 준비"

(서울=뉴스1) 이영성 기자 | 2019-09-03 17:46 송고
3일 서울 여의도 코스닥협회에서 열린 에이치엘비 IR행사. © 뉴스1

에이치엘비가 기존 '리보세라닙' 외 두 번째 신약물질 'JAK3(야뉴스키나아제3) 억제제'를 처음 공개하고 2021년 임상을 추진할 계획이라고 밝혔다.

에이치엘비 미국 자회사 엘리바의 스티븐 노턴 부사장은 3일 서울 여의도 코스닥협회에서 열린 IR(기업설명) 행사에서 "JAK3억제 물질개발이 이뤄졌고 2020년 전임상 개발을 거친 뒤, 2021년 초 임상시험 신청을 기대하고 있다"고 말했다.

JAK3 억제제는 림프종과 류머티즘관절염, 자가면역질환 등 치료제로 개발될 예정이다. 특히 최근 JAK 억제 계열 약물은 류머티즘관절염 등에서 기존 약제들을 제치고 각광을 받고 있는 만큼 차세대 신약 물질로 꼽힌다.

JAK 억제 계열 약물은 면역세포가 분비하는 단백질 '사이토카인'이 염증반응을 일으키는 신호전달 과정 가운데 JAK를 선택적으로 억제하는 작용을 한다. JAK3 억제제는 그 중 JAK3를 억제하는 것이다.

아울러 엘리바는 '리보세라닙'에 대한 신약허가 신청을 위해 오는 10월쯤 미국 식품의약국(FDA)과 사전미팅을 진행할 예정이다.

엘리바는 그 동안 '리보세라닙'을 3차 위암신약으로 허가받기 위해 글로벌 임상3상을 진행해왔다. 하지만 지난 6월 27일 임상3상 탑라인 결과, 에이치엘비는 "리보세라닙의 유효성 평가 지표중 질병이 더 확대되지 않는 무진행생존기간(PFS)은 의미있는 수치를 보였으나, 전체 생존율(OS)이 임상목표에 부합하지 않아 허가신청이 어려울 수 있다"는 의견을 제시한 바 있다.

그러나 엘리바에 따르면 PFS와 OS 데이터를 포함한 객관적 반응률(ORR)과 질병통제율(DCR) 등 모든 세부 데이터를 분석한 결과, 임상학적으로 의미 있는 다수의 지표가 확인되면서 회사측은 최근 신약허가 절차를 진행하기로 최종 결정했다.

이에 노턴 부사장은 "임상 결과 OS는 통계학적으로 유의미하지 않았으나 인종별 차이나 부작용이 없는 등 여러 면에서 성공적이었다"며 "리보세라닙을 통계학적으로 유의미한 PFS 결과를 통해 위암 3차 치료제로 허가 신청하고 OS를 통해선 4차 치료제로 허가 신청할 계획"이라고 말했다.

엘리바는 지난 달 16일(현지시간) FDA에 '리보세라닙' 신약허가 신청을 위한 사전미팅(Pre-NDA Meeting) 신청을 완료했다. 통상적인 일정에 따라 60일 이후인 10월 중순 사전미팅이 진행될 전망이다. 엘리바는 사전미팅 준비를 위해 미국 대형로펌 코빙턴과 계약했다.


lys@news1.kr