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미국 모멘타, 휴미라 바이오시밀러 판매 포기…"과열 경쟁구도"

"미국서 출시 대기 제품만 8개…수익성 악화 우려한 듯"

(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 | 2019-08-09 16:25 송고 | 2019-08-09 16:50 최종수정
© News1 이지원 디자이너

미국 바이오기업 모멘타파마슈티컬스(모멘타)가 '휴미라' 바이오시밀러(복제약) 'M923'에 대한 상업화를 포기했다고 최근 밝혔다. 유럽에선 이미 지난해 말부터 바이오시밀러 각축전이 벌어지고 있는데다, 미국에서도 2023년 출시를 예고한 경쟁약들이 크게 늘고 있어 수익성 면에서 내린 결정으로 파악된다.

모멘타가 'M923' 판매를 포기하면서 현재 유럽서 판매경쟁을 벌이고 있는 바이오시밀러는 삼성바이오에피스의 '임랄디'를 포함, 총 5종을 유지하게 됐다. 미국에선 8개 제품이 출시를 대기하고 있다.

크레이그 휠러 모멘타 최고경영자(CEO)는 이번 상업화 포기 배경에 대해 "앞으로 최대 8개사 제품이 동시 출시될 것으로 예상되는 등 최근 시장 상황이 크게 변했다"고 설명했다.

'휴미라'는 다국적제약사 애브비가 판매하는 전세계 매출 약 23조원에 달하는 1위 전문의약품으로 류머티즘관절염과 염증성장질환 등에 처방되고 있다. 모멘타는 지난 2018년 11월 애브비와 '휴미라'에 대한 특허문제를 합의하고 미국서 오는 2023년 11월 20일 'M923'을 출시할 계획이었다. 유럽에선 유럽의약품청(EMA) 승인 즉시 판매가 가능했다.

유럽은 지난해 10월부터 바이오시밀러 시장이 열린 상태다. 당시 애브비와 특허합의를 거친 삼성바이오에피스(제품 임랄디)와 암젠(암제비타) 그리고 산도스(하이리모즈), 마일란(훌리오), 프레제니우스카비(이다시오) 등 5곳이 각각 제품 판매를 하고 있다. 베링거잉겔하임의 '실테조'도 최근 애브비와의 특허합의를 해 유럽과 미국 출시가 가능한 상황이다.

미국은 애브비와 특허합의에 따라 바이오시밀러 출시가 2023년부터 가능하도록 돼있다. 현재까지 삼성바이오에피스(히드라마, 임랄디와 동일제품)와 암젠(암제비타), 산도스(하이리모즈), 베링거인겔하임(실테조) 등 4곳이 미국 품목허가를 받아놨다.

그 밖에도 화이자가 'PF-06410293'을 올해 안에 허가신청할 것으로 보이며 마일란과 프레제니우스카비, 코헤루스사가 애브비와 특허합의로 출시를 준비중이다. 다만 화이자는 최근 마일란을 인수하면서 두 회사 모두 제품을 출시할 지는 지켜봐야 할 부분이다. 여기에 셀트리온은 '휴미라' 고농도 제품의 첫 바이오시밀러 출시를 위해 현재 임상3상을 진행 중이다.

한편 모멘타는 이번 'M923' 개발 프로그램을 중단하면서 약 1억달러(약 1209억원) 규모의 자금을 새로운 의약품 개발에 투입할 계획인 것으로 전해졌다. 모멘타는 오리지널 황반변성치료제 '아일리아'의 바이오시밀러 'MYL-1701P'를 남겨놓고 있다. 이 제품은 현재 임상 중으로 이르면 2023년 미국 시장 출시될 전망이다.


jjsung@