검색 본문 바로가기 회사정보 바로가기

> 산업 > 제약·바이오

길리어드 에이즈 치료제 '데스코비' 예방약으로도 승인권고

"HIV 1형 감염 대상으로 예방요법 적응증 추가"

(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 | 2019-08-09 10:51 송고 | 2019-08-09 10:58 최종수정
© 길리어드 회사 로고

다국적제약사 길리어드가 개발한 인체면역결핍바이러스(HIV) 치료제 '데스코비'(성분 엠트리시타빈·테노포비르 알라페나마이드)가 미국에서 에이즈 예방약(PrEP)으로 승인 권고를 받았다. 이로써 길리어드는 전세계 유일한 HIV 예방약 '트루바다'(성분 엠트리시빈·테노포비르 디소프록실 푸마레이드)에 이어 두 번째 약물까지 보유하게 됐다. HIV는 후천성면역결핍증(에이즈)의 원인이 되는 바이러스다.

7일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA) 소속 향균제 자문위원회(AMDAC)는 데스코비를 기존 HIV 치료요법 외 예방요법제로도 사용할 수 있도록 권고했다. 자문위원회로부터 승인 권고를 받으면 특별한 사유가 없는 한 보통 최종 품목허가로까지 이어진다. 품목허가 시엔 데스코비는 남성과 성관계를 가진 여성 트렌스젠더 또는 남성을 대상으로 사용될 수 있다.

다이애나 브레이너드 길러어드 수석 부사장(HIV 및 이머징 바이러스 담당)은 "앞으로 FDA와 협력해 HIV 감염 위험에 처한 사람들에게 새로운 대안을 제공할 수 있길 기대한다"고 말했다. 그는 이어 "데스코비는 HIV 1형 감염 위험성이 있는 사람들을 위한 잠재 의약품으로 허가 시엔 에이즈에 대응하기 위한 의미있는 역할을 할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

이번 승인 권고는 데스코비의 글로벌 임상3상(DISCOVER) 데이터를 근거로 이뤄졌다. 남성과 성관계를 통해 에이즈 감염 위험도가 높은 남성과 트랜스젠더 여성에서 기존 치료제인 트루바다와 비교해 안전성과 효능을 평가했다. 그 결과 데스코비 복용 군은 트루바다 투여 군 대비 비열등성을 입증했다.

그러나 생물학적 성과 성 정체성이 일치한 '시스젠더' 여성을 대상으로 진행한 예방요법 시험에서는 약물동력학적 근거가 부족하다고 판단돼 이번 자문위원회 표심이 엇갈렸다.

길리어드는 트루바다가 앞으로 제네릭(복제약) 시장이 열리는 만큼, 제네릭 출시 전 데스코비 시판에 기대를 걸고 있다. 조안나 메르시에 길리어드 사업개발책임자는 외신들과의 인터뷰에서 "데스코비가 뼈와 신장에 탁월한 안전성을 보여주기 때문에 트루바다에 비해 중요한 안전상의 이점을 제공 할 수 있다고 생각한다"고 언급했다.

데스코비는 지난 2016년 FDA로부터 체중 35kg 이상의 소아 및 성인 HIV 1형 감염 환자들을 대상으로 다른 항레트로바이러스제들과 병용요법 치료제로 승인 받았다.

길리어드는 국내에서도 2010년 트루바다 그리고 지난 2017년 데스코비를 출시한데 이어 지난 1월에는 에이즈 치료신약 '빅타비'(성분 테노포비르알라페나미드푸마르산염/ 엠트리시타빈/ 빅테그라비르나트륨)에 대한 식약처 승인을 받아 지난달 출시했다.


jjsung@