메디톡스 2006년 7월 20일자 업무일지와 21일자 업무일지(아래)에 기재된 각 피부과 및 성형외과에 '메디톡스' 샘플을 제공했다는 문구 빨간줄 표기.병·의원명 등은 회색 처리. © 뉴스1

품목허가 이전 '메디톡신' 제품을 유통시켰던 것으로 드러난 메디톡스가 품목허가 이후 국가검정(국검)을 받지 않은 제품을 일부 병·의원에 유통시킨 구체적 정황이 드러났다.보툴리눔톡신제제와 같은 생물학적제제는 품목허가 후 식약처 국검을 통과한 완제품만 국내시장에 판매할 수 있다. 이를 어겼다면 약사법에 따라 단 1회 위반만으로 품목허가 취소 대상이 될 수 있다.

'메디톡신'은 피부주름개선용 보툴리눔톡신제제 국내시장 1위 제품으로 지난 2006년 3월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 

메디톡스 전직원 A씨는 최근 메디톡스에 대한 이러한 약사법 위반 의혹을 제기하며 국민권익위원회에 공익신고 했다.

18일 A씨의 대리신고인 구영신 변호사는 <뉴스1>과 전화통화에서 "품목허가 후 국검을 받지 않은 제품들이 일부 유통된 것으로 파악됐다"면서 "국검을 받지 않은 제품은 무료 샘플을 제공하는 것도 약사법에서 판매용으로 해석되기 때문에 이럴 경우엔 법 위반이다"라고 밝혔다. 식약처 관계자는 "해당 내용이 사실로 드러날 경우 공소시효가 없어 약사법 53조 제1항 위반으로 해당 품목은 1차례 위반만 확인돼도 허가가 취소된다"고 말했다.

공익신고 내용에 따르면, A씨측은 메디톡스가 국가 출하승인을 받지 않은 제품을 국내 피부과, 성형외과 등에 유통시켰다고 지적했다. 

당시 임직원들이 공유했던 업무일지와 각종 기록물 자료를 보면 날짜별 불법 유통 정황이 자세하게 드러난다. 2006년도 공정별 제품 생산현황과 QC(품질관리) 자료에 따르면 '메디톡신'이 품목허가를 받은 직후 국내 시중유통이 가능한 최초의 국가검정 통과 배치는 'NNX0604'와 'NNX0605' 2개였다. 배치는 생물학적제제가 한 번에 생산된 단위다. 이를테면 생산시설 1만5000리터(l)를 가동했을 때 1킬로그램(kg) 규모의 성분이 생산되는데 이러한 한 묶음 단위가 된다.

해당 자료에는 'NNX0604' 배치로부터 만들어진 '메디톡신' 제품은 2139개였고 'NNX0605' 배치 제품은 2153개였다고 표기된다. 이들 4292개 제품이 최초로 생산된 국내 시중유통이 가능한 전부였다. 4292개의 완제품은 당시 독점판권을 가진 제약사로 전량이 출하된 것으로 2006년 7월 12일자 업무일지에 기재돼 있다. 따라서 자료상 당시 메디톡스는 국검을 통과한 메디톡신 제품이 없었다.

다만 당시 메디톡스는 제품 생산을 계속하는 과정이었기 때문에 국검을 받기 이전의 제품은 보유했을 가능성이 있다. 또 해외 수출용으로 국검절차가 필요 없는 제품도 다량 보유중이었을 것으로 보인다. 이들 제품을 국내에 유통하면 불법이다.  

'NNX0604' 배치와 'NNX0605'배치로 만든 국내용 제품 수량. © 뉴스1

2006년 7월 12일자 업무일지에 'NNX0604' 배치와 'NNX0605'배치 제품 출하 누계 기재. '메디톡신' 독점판매 파트너 제약사명 회색처리. © 뉴스1

메디톡스가 국검 통과 제품을 보유하지 못한 상황에서 제품 샘플이 시중 병의원에 제공된 정황이 당시 회사 업무 기록에 고스란히 남아있다.

2006년 7월 20일자 업무일지를 보면 'M피부과 OOO 방문-샘플 50개 전달'이 표기돼 있고, 7월 21일자 일지엔 피부과의원인 'OOO에 60개 납품 완료' 그리고 '서울 OOO 성형외과 - 추가 무료샘플 제공'이 기록돼 있다. 이 성형외과의 경우 무료샘플을 사용한 결과 효과가 없다는 보고로 샘플을 추가한 것이란 구체적인 설명도 담겨있다. 8월 24일자 업무일지엔 'OO 피부과 샘플 배송 협의' 문구도 있다. 공익신고 내용에 따르면 이들 중 의사 2명은 메디톡스 주식도 보유했다.

국가검정을 통과한 배치로 만든 제품들이 모두 파트너 제약사로 공급됐기 때문에 이러한 샘플들은 국검을 받지 않은 제품일 수 밖에 없다는 게 A씨를 포함한 복수 관계자들의 설명이다.

그 다음 국가검정을 통과한 3번째 생산 배치는 생산 현황과 QC 현황, 업무일지 자료상 'NNX0614'로 나온다. 그러나 이 배치는 2006년 7월 1일 제조돼 9월 초 국검인지를 수령했기 때문에 7월 샘플 공급 시기에는 시중에 나갈 수 없는 상태였다. 

이는 메디톡스가 2006년 3월 16일 '메디톡신' 품목허가 취득 후 시장 확대와 판매촉진을 위한 행보였다는 게 A씨의 설명이다. A씨는 "당시 메디톡신 독점판권을 모 파트너 제약사에게 준 상황이었지만 메디톡스가 직접 시장을 확대하고 싶어했다"면서 "그 이후부터 국내 영업사원들을 뽑기 시작했던 것도 그러한 이유 때문"이라고 밝혔다. 당시 해당 파트너 제약사의 '메디톡신' 독점판매 기간은 2012년 1분기까지였던 것으로 알려졌다. 

A씨는 "당시 남아있는 국검 통과 제품이 없기 때문에 비국검제품을 보낼 수 밖에 없었고, 각 병원에도 기다리라고 할 수도 없었다"고 밝혔다.

다른 메디톡스 전직원 B씨도 "당시 파트너 제약사에게 국검 제품 공급수량 정보를 제공해야 했고, 해당 제약사는 론칭하는 제품의 연간 판매계획을 세우기 때문에 국검 제품 수량을 철저히 관리해왔다"면서 "당시 국검 통과 배치로 생산한 제품은 모두 파트너사로 공급될 수 밖에 없었다"고 설명했다. B씨는 "따라서 업무일지에 나온 수량은 조작이 어렵다“며 ”국검을 받진 않았지만 품질시험은 완료한 수출용 제품을 제공했을 가능성이 높다"고 말했다.

이에 대해 식약처 관계자는 "관련 공익신고 내용 등에 대해선 모두 청주지방검찰청에 수사의뢰를 한 상황으로 약사법 위반 여부에 대해선 식약처도 철저히 조사할 계획"이라고 밝혔다.

메디톡스 관계자는 ""제보자는 대웅제약과 결탁해 다수의 언론사와 기관에 제보하고 있는 동일인으로서 제보 내용 자체에 신뢰 문제가 있다고 판단한다"고 밝혔다.


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