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그리폴스, 면역결핍 치료제 '젬비파이' FDA승인

2세이상 면역결핍증환자에 적용, 피하주사로 투여
혈장유래 의약품 수요 증가위해 2022년까지 14유로 투자

(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 | 2019-07-08 14:21 송고
 
혈장유래의약품 전문기업 그리폴스는 FDA로부터 1차 면역결핍증환자를 대상으로한 젬비파이(Xembify)품목허가를 획득했다.(사진출쳐=Grifols홈페이지)© 뉴스1

스페인 혈장유래 의약품 전문기업 그리폴스(Grifols)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 1차 면역결핍증 환자를 대상으로 한 젬비파이(면역글로블린-klhw) 승인을 획득했다.

그리폴스는 지난 4일(현지시간) FDA로부터 2세 이상의 1차 체액성 면역결핍증 환자를 위한 주사제 젬비파이를 품목 허가 받았다. 젬비피아는 피하주사를 통해 투여되는 20% 면역 글로불린 용액이다. 이 용액에 대해 승인된 지표는 선천성 무감마글로불린혈증, 공통 가변성 면역결핍, X연관무감마글로불린증, 비스코트-얼드리치증후군과 같은 면역관련 유전질환들이 포함됐다.

이번 허가는 그리폴스가 장기적인 성장을 위해 추진중인 R+D+i 계획에 중요한 부분으로 그리폴스 생물과학 부문 제품 포트폴리오를 강화시키는 기회를 제공한다. 그리폴스는 현재 면역글로불린 생산 및 마케팅 분야의 시장 선도기업으로, 미국에서 30.3%의 시장 점유율을 차지하고 있다. 또한 2018-2022년 기간 동안 혈장유래 의약품에 대한 수요를 증가시키고 장기적인 성장 계획을 강화하기 위해 14억유로(1조8538억원)를 투자할 계획이다. 특히 미국 노스캐롤라이나 클레이턴에 세계 최초로 정제 및 멸균 면역글로불린 충전 공장을 건설 중이다. 공장에는 약 1억4000만유로(1853억원)를 투자해 2022년까지 완공 예정이다.

조엘 아벨슨(Joel Abelson) 그리폴스의 생명과학부문 사업총괄은 "이번 승인은 1차 면역결핍 환자에게 더 나은 서비스 제공을 위한 제품 포트폴리오 확장으로 환자와 의료 전문가에 대한 그리폴의 오랜 헌신을 강화한다“며 ”이 어려운 만성 질환을 앓고 있는 환자들에게 중요한 치료 옵션을 제공하게 된 것을 기쁘게 생각한다“고 의미를 부여했다.

그리폴스는 올해 4분기에 미국에서 젬비파이를 발매할 계획이다. 또한 현재 캐나다, 유럽을 포함한 전 세계 국가들에서도 승인을 획득하기 위해 보건당국들과 협력하고 있다.

면역글로불린은 주로 만성염증성탈수성다발신경증(CIDP)과 같은 희귀 신경계 질환 및 1차 및 2차 면역결핍증을 치료하는데 사용된다. 면역글로블린 사용은 주요 시장에서 계속 증가추세에 있다. 2015-2017년 사이에 면역글로블린은 연간 약 10% 성장률을 기록했다. 

한편 국내 기업인 녹십자가 개발한 면역글로블린 IVIG-SN도 지난 2015년 11월 FDA에 품목허가를 신청했으며 미국시장 진출을 앞두고 있다.


jjsung@