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로슈의 새로운 DLBCL항암제 FDA 신속승인

바이오시밀러 출시로 기존 항암제 점유율 하락 중 매출 신장의 도약이 될 것으로 기대

(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 | 2019-06-12 16:33 송고
글로벌 제약사 로/ AFP PHOTO / SEBASTIEN BOZON

글로벌 제약사 로슈의 최신 림프종 항암제가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 현재 환자들에게 선택 가능한 별다른 치료제가 없었던 암을 대상으로 하는 최초의 혁신치료제(first-in-class)다. 

FDA는 지난10일(현지시간) 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자들을 치료하기 위한 로슈의 폴리비(Polivy)를 승인했다. 폴리비는 이전에 폴라투즈맙(polatuzumab)으로 알려졌던 약물로 리툭산(리툭시맙)과 화학요법 벤다무스틴과 함께 두 차례에 걸친 사전 치료에서 실패했던 경험이 있다. FDA는 지난 2월 폴리비 병용요법에 대해 혁신의약품 지위를 부여해 우선심사 대상으로 지정했다. 이번 신속승인 이후 추가적인 임상 결과가 필요하다. 

폴리비는 백혈구의 일종인 B세포에서 발견되는 CD79b라는 특정 단백질과 결합한 뒤 화학요법제를 대상 세포에 내보내는 기전이다. 폴리비의 효능은 재발성 또는 불응성 1DLBCL 환자 80명을 대상으로 진행된 임상 1b/2상 연구를 통해 심사됐다.

폴리비는 임상 1b/2상의 결과에서 리툭산과 벤다무스틴과의 콤보가 ‘일반적인 처방’으로 불리는 벤다무스틴과 리툭산 페어보다 우수한 결과를 얻었다. 이 실험에서 폴리비 콤보 환자들은 40%의 완전반응(CR)을 얻었고, 벤다무스틴과 리투산은 18%를 보였다. 폴리비가 포함된 병용요법에 완전 또는 부분적 반응을 얻은 25명의 환자 중 16명(64%)은 반응지속기간(DOR)이 최소 6개월, 12명(48%)은 DOR이 최소 12개월로 나타났다. 또한 치료를 마친 후 폴리비 병용 환자군의 객관적 반응률(ORR)은 45%를 보인 반면 벤다무스틴과 리툭산 그룹은 18%를 나타냈다.

FDA 우수종양학센터(Oncology Center of Excellence)의 센터장이자 의약품평가연구센터 산하 혈액종양제품국(Office of Hematology and Oncology Products) 국장 대행인 리처드 파즈더(Richard Pazdur) 박사는 “항체-약물결합체는 떠오르는 새로운 계열의 항암면역치료제”라며 “오늘 폴리비의 승인은 여러 치료제들에 효과가 없던 환자들에게 대안을 제공할 수 있다”고 말했다.

로슈 제넨테크 사업부의 산드라 호닝(Sandra Horning) 최고 의학책임자(CMO)는 성명에서 "이번 승인은 이 공격적인 질병에 걸린 사람들에게 즉시 이용 가능하고 매우 필요한 혁신적인 치료법을 제공할 것"이라고 밝혔다. 호닝은 이후 해당 질병에 대한 치료법의 발전을 고려하더라도 "여러차례의 요법에 실패했거나 재발했을 경우 치료 방법이 매우 제한된다고 말했다.

DLBCL은 악성 림프종 중 가장 흔한 유형으로 림프절 이외에도 위장관, 피부, 뼈, 중추신경계, 갑상선, 고환 등 림프절 외 부위를 침범하여 다발성으로 발병할 수 있다. 미국에서는 매년 1만8000명 이상이 DLBCL을 진단받는데 이 중 30~40%는 치료 이후 재발을 겪는다. 우리나라는 지난 2016년을 기준으로 전체 암 발병 환자 22만189건 중 4766건으로 전체 암 발생의 2.1%를 차지했다. 주로 60~70대 노인층에서의 발병률이 40%에 이르는 것으로 조사됐다. 

이번 승인은 로슈의 블록버스터 제품인 리툭산, 아바스틴 그리고 허셉틴이 미국 등 여러 지역에서 바이오시밀러로부터의 위협이 커지고 있는 가운데 나왔다. 지난해 이 약품들은 모두 미국에서만 100억달러(11조8240억원) 이상의 매출을 올렸다. 로슈는 올해 말까지 미국에서 이 세 가지 약품 모두 바이오시밀러가 출시될 것으로 예상하고 있다. 특히 리툭산은 셀트리온의 바이오시밀러 트룩시마가, 허셉틴은 셀트리온의 허쥬마와 삼성바이오에피스의 온트루잔트가 치열한 경쟁을 벌일 것으로 전망된다.

이에 대해 로슈는 이미 시판 첫해에 블록버스터 매출을 기록한 다발성 경화증 치료제 오크레버스(Ocrevus)를 포함해 몇 가지 신약을 출시했다. 그 후 2017년에는 혈우병 치료제인 헴리브라(Hemlibra)의 빠른 출시하며 빠른 도약을 하고 있다.


jjsung@