셀트리온 '램시마SC' 2019 미국 소화기병 주간 학회 임상결과 포스터 발표. © 뉴스1

셀트리온이 개발한 바이오시밀러 '램시마SC'(피하주사 제형)가 54주간 임상시험 결과 안전성과 유효성이 확인됐다. 셀트리온은 지난 21일(현지시간) 미국 샌디에이고에서 열린 '2019 미국 소화기병 주간 학술대회'에서 이 같은 임상결과를 발표했다고 23일 밝혔다.

'램시마'는 류머티즘관절염과 염증성장질환 치료제로 오리지널 의약품인 '레미케이드'(성분 인플릭시맙, 판매 얀센)의 바이오시밀러(복제약)다. '램시마SC'는 환자 스스로 복부 등에 주사제를 찔러 투여할 수 있는 형태 제품으로 올 하반기 유럽 품목허가를 기다리고 있다. 기존 해외시장서 판매 중인 '램시마'는 IV(정맥주사) 제형으로 병원에서 링거형태로 투여받는 제품이다.

이번 임상은 염증성장질환인 크론병 환자를 대상으로 진행됐다. 54주간 '램시마SC' 투여 환자군은 '램시마IV' 투여 환자군과 비교한 결과 체내 약물농도가 안정적으로 유지됐고 충분한 유효성도 보였다. 안전성 평가에서도 두 환자군은 동등한 수준을 나타냈다.

이날 학회 포스터세션 발표연자로 나선 예병덕 서울아산병원 소화기내과 교수는 “인플릭시맙 성분은 특히 염증성장질환 분야에서 의료진과 환자 선호도가 높았으나 정맥주사 제형만 출시돼 있어 편의성을 높인 피하주사제형 개발을 기다려왔다"면서 "램시마SC가 새로운 치료대안이 될 것으로 예상된다"고 말했다. 셀트리온 관계자는 “올해 램시마SC의 유럽의약품청 승인이 기대됨에 따라 시장에 빠르게 진입할 수 있도록 사전 출시 준비에 매진하겠다"며 "미국서도 조기 임상을 완료하고 허가를 받을 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.


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