이태화 강스템바이오텍 대표이사는 15일 경기 광명시 광명테크노파크에서 열린 '줄기세포 GMP센터 준공식' 기자간담회에서 "2020년까지 아토피피부염 줄기세포약물 퓨어스템-AD주의 국내 품목허가를 받겠다"고 말했다./뉴스1 © News1 신웅수 기자

줄기세포 신약개발업체 강스템바이오텍은 총 200억원을 투입해 연간 3만6000바이알(유리병)을 생산하는 '줄기세포GMP센터'를 열고 국내외에 아토피피부염 치료제를 공급할 수 있는 독자적인 생산 시스템을 구축했다.줄기세포GMP센터는 경기 광명시 소재 광명SK테크노파크빌딩에 위치해 있으며, 연간 3만6000 바이알을 생산할 수 있는 규모로 건립됐다.

이태화 강스템바이오텍 대표이사는 15일 경기 광명시 광명테크노파크빌딩에서 기자간담회를 열고 "아토피피부염을 앓는 국내 환자 수만 약 100만명에 달한다"며 "줄기세포GMP센터를 통해 국내에 3만 바이알을 공급하는 생산 시스템을 구축했다"고 밝혔다.

이어 "아토피피부염 치료제는 소아환자를 중심으로 폭발적으로 수요가 증가하고 있다"며 "2020년까지 품목허가를 받을 계획이다"고 덧붙였다.

강스템바이오텍은 지난해 12월 아토피피부염 줄기세포약물 '퓨어스템-AD주' 임상3상에서 환자들의 약물 투약을 끝냈고, 6개월의 관찰을 거쳐 식품의약품안전처에 품목허가를 신청할 계획이다. 퓨어스템-AD주'가 품목허가를 받으면 줄기세포GMP센터를 통해 국내에 토종 아토피피부염 치료제를 공급하는 길이 열린다.이태화 대표는 "전세계적으로 줄기세포 의약품을 시판한 기업은 7곳에 불과하다"며 "대량생산을 통해 원가를 절감한 아토피피부염 치료제를 성공적으로 개발하고 글로벌 시장에 진출하는 교두보로 삼겠다"고 설명했다.

강스템바이오텍은 지난 3월 SK바이오랜드와 '퓨어스템-AD주'의 국내 독점판매권과 제조기술을 이전하는 계약을 체결했다. 이 계약으로 강스템바이오텍은 SK바이오랜드로부터 선급기술료 150억원을 받고, 상업화에 성공하면 매출에 따른 기술료도 별도로 받는다.

강스템바이오텍은 SK바이오랜드에 제조기술을 이전하고 '퓨어스템-AD주'를 공동으로 생산할 계획이다.

이태화 대표는 최근 바이오의약품 안전성 우려가 커진 것에 대해서도 "퓨어스템-AD주는 그럴 가능성이 없다"고 잘라 말했다. 모든 의약품에 순도시험과 세포시험을 각각 진행해 다른 세포가 유입될 가능성이 없다는 것이다.

회사 측은 '퓨어스템-AD주'의 임상 안전성도 확인한 바 있다. 강경선 강스템바이오텍 최고과학기술책임자(서울대학교 교수)가 지난해 11월 서울아산병원에서 발표한 '퓨어스템-AD주' 1/2a상 장기추적 결과를 보면 약물을 투약한 환자들은 18개월간 주요 이상반응이 나타나지 않았다.  유효성 분석에서도 치료효과가 꾸준히 유지됐다.

이 임상은 2013년 11월부터 2015년 5월까지 '퓨어스템-AD주'를 1회 투약한 32명을 대상으로 안전성과 유효성을 확인하는 방식으로 이뤄졌다.


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