코오롱생명과학 '인보사'. © News1

코오롱생명과학의 골관절염 신약 '인보사'가 국내서 잠정 판매 중지된데 이어 현재 미국서 진행 중인 임상3상도 전격 중단됐다. '인보사' 미국 임상3상은 코오롱의 미국 자회사 코오롱티슈진이 진행해왔다. 그러나 최근 미국서 분석한 성분이 앞서 임상 및 허가신청 자료에 기재했던 성분과 달라 이 같은 조치가 이뤄졌다. 

31일 코오롱생명과학 관계자는 "인보사의 미국 임상3상은 현재 중단한 상황이다"며 "언제 재개될 지는 아직 알 수 없다"고 말했다. 지난해 10월말부터 시작한 미국 임상3상은 2022년 4월 30일 완료할 계획이었지만 이번 일로 연기가 불가피해졌다. 이 날 식약처는 코오롱생명과학의 골관절염 신약 '인보사'가 주성분 중 1개 성분이 허가신청 자료에 기재됐던 성분과 다른 것으로 추정, 코오롱측에 잠정 판매중지를 요청해 코오롱생명과학이 1일자로 제품 출고를 중지하기로 했다.

이번에 문제된 주성분 1개는 구체적으로 1·2 액으로 나뉜다. 당초 코오롱생명과학이 국내 임상1~3상과 허가신청할 때는 이 성분은 1액인 '동종유래 연골세포'와 2액 'TGF-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포'로 구성됐다. 2액은 1액의 연골세포 성장을 보조하기 위해 투여되며 2주후 자연적으로 없어진다.

그러나 코오롱티슈진이 최근 미국서 '인보사'의 임상3상을 진행하던 중 이를 분석한 결과, 2액 성분이 ‘TGF-β1 유전자가 삽입된 태아신장유래세포주'(GP2-293세포)였다. 이는 인보사 2액 제조과정에서 원래 사용되는 세포이긴 하지만 당초 계획했던 성분은 'GP2-293'을 통해 생산한 'TGF-β1' 유전자를 연골세포에 삽입한 것인 만큼 코오롱측이 생각한 최종 성분은 아닌 셈이다. 코오롱 티슈진은 최근 이를 식약처에 통보했고, 한국서 판매되고 있는 '인보사'도 미국 임상서 사용되는 세포와 같을 가능성이 커 유통·판매가 중지됐다. 이번 미국 임상3상 중단은 사안의 중대성 때문이다. 미국 식품의약국(FDA)은 전세계 규제기관 가운데 허가심사 문턱이 가장 높은 곳으로 꼽힌다. 코오롱티슈진은 앞으로 FDA에 성분변경을 신청하거나 현재 성분을 다시 조정한 뒤 임상을 재개할 것으로 보인다. 

코오롱측은 이번 일에 고의성이 없다는 입장이다. 코오롱생명과학 관계자는 "임상부터 허가신청까지 성분 변경없이 그대로 진행해왔기 때문에 고의적으로 성분을 바꿨던 것은 전혀 아니다"며 "인보사의 안전성을 재검증받는대로 조속히 제품 출고를 해 환자들의 기대에 부응해 나가겠다'고 말했다.

식약처 관계자는 "케미칼의약품이 아닌 살아있는 바이오의약품이기 때문에 관련 사안에 대한 검토가 더 필요하다"며 "조사결과에 따라 해당 의약품의 계속 사용여부를 결정할 것이다"고 덧붙였다. 아직까지 '인보사' 처방에 따른 큰 부작용 사례는 없었다. 

한편 '인보사'의 미국 임상3상은 한국에서 입증하지 못한 '관절 구조개선' 등 근본적치료제(DMOAD) 라벨 획득을 위해 한국 임상3상보다 기간은 2배, 피험자수는 7배로 늘리고 지난해 말부터 시작된 바 있다. 우리나라에선 골관절염 통증약으로 지난 2017년 7월 품목허가를 받고 같은해 11월 출시됐다.


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