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규제샌드박스로 유전체분석 25종 확대…민간시장 '활짝'

(서울=뉴스1) 음상준 기자 | 2019-02-11 18:04 송고
© News1 김일환 디자이너

'소비자 의뢰(DTC) 유전자검사' 허용범위가 기존 12종에서 25종으로 확대되면서 민간 유전자검사 시장에 숨통이 트였다. 만성질환과 암에 대한 유전자검사가 허용되면서 유전체검사 업체들이 고객유치에 본격 뛰어들 수 있게 됐다.

산업통상자원부는 11일 대한상공회의소에서 열린 '제1차 산업융합 규제특례심의회'에서 마크로젠이 실증특례를 신청한 'DTC 유전자검사'를 허용했다.

유전체 분석업체 마크로젠이 지난 1월17일 12개 항목으로 제한돼 있는 유전자검사기관의 검사항목을 만성질환과 노인질환, 암 등 25종으로 확대해줄 것을 요청한데 따른 것이다.

마크로젠의 실증특례 요청이 받아들여지면서 앞으로 유전자검사 업체들은 위암을 포함한 5대 암과 고혈압, 2형당뇨병 등 13종의 질환에 대해서도 위험도를 분석할 수 있게 됐다. 국내 당뇨병 환자는 2016년 기준 427만명이다. 이에 'DTC 유전자검사' 대상인 고위험은 700만명~800만명에 이를 것으로 추산된다.

민간 유전자검사 항목확대가 규제샌드박스로 지정됨에 따라 앞으로 국내 'DTC 유전체검사' 시장이 급성장할 전망이다. 관련업체들은 검사항목 확대에 따른 매출향상도 기대된다.

그동안 'DTC 유전체검사'는 체질량지수(BMI)와 혈압, 노화 등 12종 질환에 한해 가능했다. 다른 질환의 위험성을 알려면 의료기관에 직접 가서 유전자검사를 받아야 했다. 업체 입장에선 1회 15만원~20만원의 검사비용으로 주요 질환과 관련없는 분야를 검사해야 하다보니 시장확대에 애로가 많았다.

관련업계는 국내 인구의 최소 5%(250만명)가 'DTC 유전자검사'를 받을 것으로 기대하고 있다. 인구 5%는 빅데이터 구축뿐 아니라 유전자검사 시장의 성장세를 이끌 중요한 기준점이다.

서정선 마크로젠 회장(한국바이오협회장)은 <뉴스1>과 통화에서 "전체 인구의 5% 이상이 DTC 유전자검사를 받으면 해당 산업이 변곡점을 맞게 된다"며 "시장규모를 키우고 스타트업 창업의 자양분인 빅데이터를 구축할 수 있는 여건이 마련됐다"고 평가했다.

국내 유전체분석 업계는 미국 시장을 벤치마킹 중이다. 미국은 '인종적 뿌리찾기'(조상찾기) 열풍이 불면서 1700만명이 검사를 받았다. 이는 미국 전체 인구의 5.2% 비중이다. 인기 영화배우 앤젤리나 졸리가 유전체분석을 통해 유방암과 난소암에 걸릴 위험을 분석한 뒤 선제적으로 유방을 도려낸 수술을 받은 바 있다.

현재 미국과 일본 등 주요 선진국은 DTC 규제가 아예 없고 정부 가이드라인을 통해서만 시장을 관리한다. 시장조사전문기관인 크리던스 리서치에 따르면 전세계 'DTC 유전자검사' 시장규모는 오는 2022년 4000억원에 이를 것으로 전망된다.

유전체분석 업계는 이번 규제완화에 환영의 뜻을 밝히면서도 선진국 수준으로 시장을 키우기 위해 '네거티브 규제' 도입을 정부에 추가로 요청할 계획이다. 네거티브 규제는 법률이나 정책에서 금지한 행위가 아니면 모두 허용하는 규제방식이다. 정부 개입이 줄어들고 산업이 활성화된다는 점에서 산업계가 줄기차게 요구해온 규제완화 방안이다.

서정선 회장은 "암과 주요 노인성질환에 대한 DTC 유전자검사를 허용한 것은 시장에 큰 도움이 될 것"이라며 "앞으로 네거티브 규제를 도입한다면 빅데이터를 구축하고 이를 통해 바이오 스타트업이 최소 1000개가 생겨날 수 있다"고 전망했다.


sj@