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사노피, 한미약품 '당뇨·비만' 신약물질 국내 임상3상 승인

(서울=뉴스1) 이영성 기자 | 2018-12-27 11:10 송고
 

다국적제약사 사노피가 한미약품이 개발한 당뇨병·비만 신약물질 '에페글레나타이드'의 국내 임상3상을 곧 시작한다. 이는 사노피가 이달 3일부터 개시한 글로벌 임상3상의 국가에 한국도 포함돼 진행되는 것이다. 

27일 식품의약품안전처에 따르면 사노피-아벤티스코리아는 지난 26일 '에페글레나타이드'에 대해 국내 임상3상을 승인받았다. 서울대병원과 연세대 세브란스병원 등 16개 기관이 임상3상을 곧 수행하며 글로벌 임상에 참여하는 제2형 당뇨병 피험자 400명 중 80명이 한국 임상 대상자다.

이번 임상은 기존약 '기저인슐린'을 단독투여하거나 경구용 당뇨약을 함께 복용하고 있음에도 혈당이 충분히 조절되지 않는 환자에 대해 '에페글레나타이드'와 위약을 비교 평가한다. '에페글레나타이드'와 위약을 주 1회씩 56주간 투여하면서 안전성과 혈당조절, 체중조절 효과 등을 분석할 예정이다. 

사노피는 이달 18일 다른 글로벌 임상3상도 추가로 시작한 바 있어 이 역시 국내 임상3상 승인 절차를 밟을 것으로 전망된다.

해당 임상은 기존약 '메트포르민' 단독투여나 '메트포르민·설포닐우레아' 병용투여에도 혈당이 충분히 조절되지 않는 제2형 당뇨환자 640명에서 '에페글레나타이드'와 위약을 비교평가하는 것이다. 약물을 주 1회씩 30주간 투여하며 안전성과 혈당조절 및 체중조절 효과 등을 비교한다.

사노피는 이를 포함해 현재 총 5건의 '에페글레나타이드' 글로벌 임상3상을 진행 중이다. 나머지 3개는 각각 '에페글레나타이드 및 위약간 비교' 그리고 '심혈관위험 검증' '경쟁약물 트루리시티와의 효과 및 안전성 비교'를 위한 임상이다.

전체 5건 임상3상 참여자수만 6400여명에 달해 그만큼 사노피가 '에페글레나타이드'에 거는 기대가 크다는 해석이다. 신약은 임상 데이터가 많이 축적될수록 의사들의 처방 신뢰도가 커진다. 

한미약품은 지난 2015년말 '에페글레나타이드'를 사노피에 3조7000억원에 기술수출한 바 있다. 이는 GLP-1계열 약물로, 기존 매일 맞는 주사제를 주 1회에서 최장 월 1회까지 투여주기를 연장시킬 수 있다. 여기에는 한미약품의 약효 지속력을 키운 '랩스커버리' 플랫폼 기술이 적용됐다.

사노피는 전세계 매출 8조원대에 달하는 인슐린제제 '란투스' 등 당뇨병치료제를 간판품목으로 두고 있다. '란투스'는 매일 맞아야 하기 때문에 투약 주기가 긴 '에페글레나타이드'에 대한 관심이 큰 상황이다.


lys@