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셀트리온 세번째 바이오시밀러 '허쥬마' 美FDA 허가

(서울=뉴스1) 이영성 기자 | 2018-12-15 07:46 송고
유방암치료제 '허쥬마' © News1
유방암치료제 '허쥬마' © News1

셀트리온의 세 번째 바이오시밀러(복제약) '허쥬마'가 오리지널보다 낮은 가격으로 내년 미국 시장서 판매된다.

14일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)은 유방암치료용 항체 바이오시밀러 '허쥬마'(CT-P6)를 품목허가했다. 이로써 셀트리온은 지난 2016년 12월 미국서 출시된 '램시마'(류머티즘관절염)와 지난달 28일 FDA 허가를 받고 내년 출시를 앞두고 있는 '트룩시마'까지 미국 진출 바이오시밀러 3종을 보유하게 됐다.

'허쥬마'는 다국적제약사 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매하는 오리지널약 '허셉틴'의 바이오시밀러다. 바이오시밀러는 오리지널과 효능 및 안전성은 동일하면서 더 저렴하다는 강점이 있다. 최근 미국 정부가 약값을 내리기 위해 바이오시밀러 육성 정책을 펼치고 있어 '허쥬마'는 그 수혜를 입을 전망이다.

'허쥬마' 미국 판매는 셀트리온 파트너사인 다국적제약사 테바가 맡는다. 미국내 오리지널약 시장규모는 3조원대에 달한다. 현재까지 미국 허가를 받은 바이오시밀러는 '허쥬마'를 포함해 지난해 먼저 허가된 미국 마일란사의 '오기브리'뿐이어서 일단 이 시장 3파전을 예고하고 있다. 

두 제품의 판매시점은 '허셉틴' 미국 물질특허가 끝나는 2019년 6월 이후가 될 것으로 전망된다. 결국 비슷한 시기 출시하기 때문에 사보험 체계인 미국시장에서 마케팅과 약값정책을 어떻게 하느냐가 판매 승부를 가르는 핵심이 될 것으로 보인다.

삼성바이오에피스도 지난해 12월 FDA에 바이오시밀러 'SB3' 허가를 신청했지만 지난달 FDA로부터 심사기간 연장 통보를 받은 상태다. 

한편 '허쥬마'는 유럽에서도 올 2월 허가를 받고 5월부터 출시돼 처방을 확대해 나가고 있다.


lys@

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