지동현 한국임상시험산업본부 이사장은 13일 서울 여의도 전경련회관 그랜드볼룸에서 열린 뉴스1 주최 '글로벌바이오포럼 2018' 주제발표에서 "신약을 개발할 때 임상3상까지 내다보고 시작해야 한다"고 강조했다./뉴스1 © News1 유승관 기자

"임상시험은 신약 개발의 끝을 보고 계획해야 한다"

13일 지동현 한국임상시험산업본부 이사장은 민영통신 '뉴스1'이 생명공학정책연구센터, 한국생명공학연구원과 서울 여의도 전경련회관에서 공동 주최한 '글로벌바이오포럼(GBF) 2018'에서 이같이 밝혔다.지 이사장은 "우리나라 임상 개발의 역사는 매우 짧아 때로는 넘을 수 없는 산으로 보인다"며 "이런 이유로 개발사들이 관습적으로 임상1상을 계획하고 후기임상에 대해서는 라이선싱 이후 문제로 미루는 경우를 드물지 않게 볼 수 있다"고 지적했다.

실제 사람을 대상으로 개발한 약물의 효능과 안전성을 확인하는 임상은 신약 개발의 성공을 결정하는 핵심적인 과정이다. 짧게는 3~4년, 길게는 7년 이상 걸리는 총 3단계의 임상 과정을 모두 통과하는 신약의 비율은 10%도 되지 않는다. 이런 과정을 모두 마쳐도 절반 이상이 안전성과 유효성을 입증하지 못하거나 예상치 못한 이상반응이 나타나 실패로 끝난다.

지 이사장은 "임상이 실패하는 이유는 주로 부적절한 기초연구, 연구 디자인이나 데이터 수집의 결함에 의해 발생한다"며 "임상1상이나 임상2상 설계 문제로 후기임상에 필요한 데이터를 얻지 못하거나 결과가 모호해 임상3상의 약물 용량과 디자인을 임의로 결정할 수밖에 없는 경우"라고 설명했다.

이어 "우리나라는 투자금이 모자라거나 전략을 잘못 세워 다음 단계로 넘어가지 못하는 경우가 많다"며 "보통 전 단계의 임상을 마치고 4년 동안 아무런 진척이 없으면 실패한 것으로 보는데, 대부분 효율이 목표치에 미치지 못 한다"고 말했다.지 이사장은 "임상에 성공하려면 계획을 수립하고 신약 개발을 마치는 단계까지 바라보는 전략적인 접근이 필요하다"고 강조했다. 의사들에게 어떤 약이 필요하고 환자나 보호자의 요구조건은 무엇인지, 다른 약과의 차별성은 무엇이고 어떻게 마케팅을 할 수 있을지 고려해야 한다는 것이다.

지 이사장은 "임상을 계획하기 전에 안전성과 유효성 뿐만 아니라 대상 환자와 상업적 성공 가능성을 충분히 검토해야 한다"며 "경험이 많은 임상전문의, 글로벌 임상개발 전문가, 임상약리학자, 통계학자 등을 포함하는 전문가팀을 구성해 임상 계획을 만들어야 한다"고 조언했다.


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