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"비소 BCG, 걱정 없다"는 식약처…"구토·설사 잘 살펴야"

韓·日, 미량이라 안전성 문제 없어…"3~5일 체외 배출"
일본은 경피용 BCG만 사용, 대안 없어 회수 안한 것

(서울=뉴스1) 민정혜 기자 | 2018-11-08 10:39 송고
© News1 장수영 기자

결핵 예방을 위해 1세 미만 영아에 접종하는 일본산 도장형(경피용) BCG(일본균주)에서 비소가 기준치보다 많이 검출돼 부모들이 불안을 호소하고 있지만, 보건당국은 안전성에 문제가 없다는 입장을 견지하고 있다.

해당 백신에서 검출된 비소량이 매우 적은 수준이고, 비소는 3~5일 내에 체외로 배출되는 성분이어서 주사를 맞았을 당시 문제가 없었다면 걱정하지 않아도 된다 게 8일 보건당국의 설명이다.

식품의약품안전처는 지난 7일 '일본BCG제조'에서 만든 '경피용건조BCG백신(일본균주)'에서 기준을 초과하는 비소가 검출돼 해당 제품을 회수한다고 밝혔다.

◇문제 백신 2016년 12월부터 제조

회수 대상은 한국백신상사에서 수입한 '일본BCG제조'의 '경피용건조BCG백신(일본균주)'으로, 제조번호는 KHK147(제조일자 2016년 12월6일), KHK148(2017년 6월18일), KHK149(2017년 5월26일)이다.

식약처의 백신 회수 조치는 일본 후생성이 해당 제품에서 비소가 검출돼 출하를 정지했다고 발표한 것에 따른 후속 조치다. 비소는 독성이 강한 중금속으로, 많이 노출되면 말초신경 장애나 암 등에 걸릴 수 있어 국제암연구소(IARC)가 1군 발암물질로 정하고 있다.

일본 후생성은 해당 제품에 사용된 생리식염수액에서 일본약전 비소 기준을 초과했다고 밝혔다. 해당 백신은 '백신 1앰플+용제 1앰플(0.15ml)+접종용 침'이 한 세트로 구성돼 있는데, 용제로 쓰인 생리식염수액에서 비소가 검출된 것이다.

문제가 된 백신에 들어있는 비소는 0.26ppm(0.039㎍)으로, 기준치 0.1ppm보다 2.6배 높다. 그럼에도 양국이 안전성에는 문제가 없다고 판단한 것은 검출량이 1일 최대 허용량보다 훨씬 적기 때문이다.

백신에서 검출된 비소량은 0.039㎍인데, ICH Q3D 가이드라인에 따른 비소(주사) 1일 최대 허용량은 5㎏ 영아 기준 1.5㎍이다. 검출량이 1일 허용량 1.5㎍의 1/38 수준이다.

1일 허용량은 평생 기준인데, BCG백신은 평생 1회만 접종하고, 특히 도장형은 백신을 피부에 바른 후 9개 바늘침으로 찌르는 방식이기 때문에 모든 비소가 체내로 들어가진 않았을 것이라는 판단이다. 

또한 비소는 독성물질이지만 체내에 축적되지 않고 3~5일 내에 체외로 배출된다. 식약처 관계자는 "비소로 인해 발생할 수 있는 접종 후 이상반응은 구토나 설사 등인데, 접종 당시 이 같은 반응이 없었다면 크게 염려하지 않아도 된다"고 말했다.

◇식약처 "회수 기준과 안전성 기준 달라…원인 파악 중"

안전성에 문제가 없는데도 해당 백신을 회수한 것에 대해서는 "기준치를 초과했기 때문"이라고 밝혔다.

염화나트륨의 비소 기준은 1ppm 이하다. 주사용으로 쓰이는 염화나트륨의 비소 기준은 이보다 10배 적은 0.1ppm이다. 해당 백신의 안전성과 별개로 기준치를 초과했기 때문에 회수 조치를 했다는 설명이다.

식약처 관계자는 "비소는 암석이나 태양 등에 미량 존재한다. 용제 원료인 염화나트륨에도 불순물로 불가피하게 약간의 비소가 포함될 수 있어 기준치를 정하고 있는 것"이라고 밝혔다.

이어 "일본은 100% 도장형 BCG를 맞히고 있어 출하 정지만 했지만, 우리나라는 주사형 BCG라는 대안이 있기 때문에 회수조치한 것"이라고 말했다.

현재 식약처는 해당 백신에서 비소가 기준치보다 많이 검출된 원인 등을 알기 위해 일본 당국에 관련 자료 요청을 해 놓은 상태다.

식약처 관계자는 "해당 업체에서 어떤 방식으로 염화나트륨을 정제했는지, 품질관리는 어떻게 했는지, 다른 제품에는 이상이 없는지 등을 확인하기 위해 자료를 요청한 상태"라고 밝혔다.


mjh@