CJ헬스케어 연구진. © News1

CJ헬스케어의 첫 신약물질 'CJ-12420'(성분명 : 테고프라잔)이 이르면 이달말 품목허가를 받을 가능성이 높다.

21일 제약업계에 따르면, 식약처는 현재 위식도역류질환 치료물질 'CJ-12420'의 임상3상 안전성 및 유효성에 대한 결과를 최종 검토하고 마지막 허가단계를 진행중이다. 통상 안전성 및 유효성 검토가 마무리되면 그로부터 2~3주 후 최종 허가가 난다.CJ-12420은 지난해 8월말 식품의약품안전처에 허가신청서가 접수했다. 이달말 허가를 받으면 신청한지 10개월만에 허가를 받는 것이다. 한국콜마도 지난 4월 CJ헬스케어를 인수한 덕분에 첫 신약을 배출하게 됐다. 

CJ헬스케어는 이 검토결과를 통보받은 뒤 지난 8일 건강보험심사평가원에 'CJ-12420'에 대한 건강보험약값을 신청했다. 'CJ-12420'은 신약인 만큼 정부가 새로 시행 중인 혁신신약 약값우대 제도의 수혜를 받는 첫 사례가 될 것으로 보인다. 앞으로 심평원을 거쳐 국민건강보험공단과 최종 약가협상을 마치면 'CJ-12420'는 건강보험급여 출시가 가능하다.

CJ헬스케어 관계자는 "곧 CJ-12420 품목허가가 이뤄질 것으로 예상된다"면서 "건강보험 약값을 산정받고 내년초 출시할 계획"이라고 밝혔다. 'CJ-12420'은 CJ헬스케어가 과거 CJ의 제약사업부문으로 속해있을 때 CJ가 2010년 일본 연구개발벤처인 라퀄리아사로부터 초기물질형태를 도입해 개발해왔다. 관련 특허는 모두 CJ헬스케어가 갖고 있다. CJ헬스케어는 당시 'CJ-12420'의 일본을 제외한 아시아판권을 가졌다. 

그러면서 CJ헬스케어는 2015년 10월 중국 제약기업 뤄신사에 1000억원대 규모의 'CJ-12420' 기술수출 계약을 성사시키며 신약으로서의 가능성을 처음 보여줬다. 뤄신사는 2021년 출시를 목표로 현재 'CJ-12420'에 대한 중국 임상1상을 진행 중이다.

'CJ-12420'은 여러 계열의 위식도역류질환 치료제들 가운데 차세대 계열인 P-CAB(칼륩 경쟁적 위상분비억제제) 약물이다. 특히 전세계에서 최다 처방액을 보이고 있는 아스트라제네카의 '넥시움'(PPI 계열 약물)과 비교임상결에서 'CJ-12420'은 효과와 복용편의성면에서 '넥시움'보다 더 좋은 평가를 받았다. 'CJ-12420'은 1일 1회 투여로 약효가 12시간 지속되지만 '넥시움'은 1일 1회 투여시 약효지속시간은 4~6시간으로 절반에 못미친다. 

CJ헬스케어는 지난 4월 한국콜마에 인수됐다. 앞으로 2년간 CJ헬스케어 사명을 그대로 사용하고 그 뒤엔 변경될 예정이다.


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