최순규 유한양행 연구소장(유한USA 법인장). © News1

"내년초 한국을 시작으로 글로벌 시장에서 '레이저티닙'에 대한 임상3상을 시작할 계획이다."3일(현지시간) 미국 시카고 맥코믹 컨벤션센터에서 열리고 있는 미국임상종양학회(ASCO) 현장에서 만난 최순규 유한양행 연구소장(유한USA 법인장)은 "동물실험에서 좋은 결과를 낸 레이저티닙(Lazertinib)이 사람을 대상으로 한 임상에서도 좋은 결과를 나타내고 있다"며, 현재 글로벌 임상3상까지 채비하고 있다는 사실을 밝혔다.

이날 유한양행은 ASCO에서 '레이저티닙'에 대한 임상1·2상 중간결과를 포스터로 발표해 참가자들로부터 큰 주목을 받았다. '레이저티닙'은 임상에서 현존하는 최고의 비소세포폐암약인 '타그리소'(아스트라제네카 판매)보다 훨씬 뛰어난 결과를 보였기 때문이다. 기대감을 나타내는 참가자들의 반응에 최 소장도 한껏 고무된듯 "타그리소 시장에 도전해볼만하다"며 자신감을 드러냈다.

유한양행은 이번 ASCO에서 임상 중간결과를 발표하기에 앞서, 그동안 'YH25448'로 명명하던 폐암 신약물질의 성분명을 '레이저티닙'으로 확정짓고 지난 4월 세계보건기구(WHO)에 이름을 등록했다. '레이저티닙'은 암세포를 레이저처럼 표적한다는 의미를 담고 있다.
 
'레이저티닙'은 유한양행이 지난 2015년 오스코텍 자회사 제노스코로부터 도입한 신약물질로 현재 오스코텍과 공동으로 임상을 진행하고 있다. '레이저티닙'은 지난 4월 미국암학회(AACR)에서 동물실험 데이터가 공개된 바 있다.

'레이저티닙'은 비소세포폐암 중에서도 'EGFR' 유전자 돌연변이 환자를 타깃으로 한다. 서양인 비소세포폐암 환자들 가운데 EGFR 유전자 돌연변이 환자 비중이 10%~15%인 반면 동양인들의 비중은 30~40%에 이른다.'레이저티닙'은 기존 EGFR-TKI 치료제에 대해 내성(T790M 돌연변이 포함)을 가진 진행성 비소세포폐암 환자 105명을 대상으로 한 임상에서 병이 낫는 환자비율을 뜻하는 객관적 반응률(ORR)이 64%로 집계됐다. 현재 시판중인 '타그리소'의 ORR은 51%였다.

최 소장은 임상2상 결과에서 '레이저티닙'의 ORR이 더 커질 것으로 기대했다. 현재 진행 중인 임상2상에서는 임상1상에서 확인한 최대 효능을 내는 용량인 240밀리그램(mg)이 투여되고 있다. 임상1상에서 투여된 여러 용량 가운데 ORR이 86%에 달했던 용량이 240밀리그램을 투여했을 때였다. 이는 타그리소의 임상3상에서 나타난 ORR 70%보다 높았다.

'레이저티닙'의 경쟁약물로는 현재 글로벌 임상3상이 진행되고 있는 노바티스의 '나자티닙'이 있지만, 동물실험 데이터에서 레이저티닙의 효과가 더 우수한 것으로 나타났다.

최 소장은 "라이센스아웃(기술수출)을 하기 위해 현재 글로벌제약사 몇군데와 논의중"이라며 "임상2상 결과를 근거로 미국에서 신속심사를 신청하는 것도 고려하고 있다"고 말했다.


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