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글로벌 임상수탁기관(CRO) 파렉셀이 국내 임상시험 중 발생한 중대 이상반응을 법령상 정해진 기간 내 보고하지 않아 식품의약품안전처로부터 '경고' 처분을 받았다.

18일 식약처는 "파렉셀은 중대하고 예상하지 못한 이상반응을 지연 보고했다"면서 "4월 21일 경고 처분을 내린다"고 밝혔다. 식약처에 따르면 파렉셀은 '약사법(제34조 제7항)'과 '의약품 등의 안전에 관한 규칙(제30조 제1항 제13호)'을 어겼다. 임상 중에는 흔히 부작용이 생기지만 중대한 이상반응은 보건당국에 의무적으로 보고하도록 돼 있다. 현행 '의약품안전규칙'에 따르면 임상 의뢰자는 중대하고 예상하지 못한 모든 약물이상반응을 알게 된 날로부터 15일 이내로 식품의약품안전처장, 시험자 등에 보고해야 한다. 임상 중 환자가 사망하거나 생명을 위협받을 때도 이 사실을 알게 된 날로부터 7일 이내로 보고해야 한다. 다만 해당 임상이 종료된 게 아니어서 구체적인 중대 이상반응 내용은 공개가 어렵다.

파렉셀은 앞으로 임상 이상반응을 또다시 보고하지 않는 2차 법령위반이 확인되면 15일간 임상을 중단하는 행정처분을 받는다. 이후 법령위반이 계속되면 행정처분 강도가 세져 임상에 큰 차질이 생길 수 있다.  

파렉셀은 미국 바이오기업 어래이가 보유한 신약물질 '엔코라페닙'(물질명 LGX818)과 다른 신약물질 '비니메티닙'(MEK162) 그리고 다국적사 머크의 직결장암 치료제 '얼비툭스'(세툭시맙)를 병용투여하는 임상3상을 진행 중이다. 회사측은 전이성 결장직장암 환자들을 대상으로 '엔코라페닙'과 '비니메티닙'의 약효 등을 평가하고 있다. 식약처가 이번 법령위반 대상 의약품으로 지목한 신약물질도 두 약물이다. 한편 파렉셀은 미국에 본사를 둔 글로벌 임상수탁기관으로 글로벌 제약·바이오기업들이 주요 고객이다.


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