신라젠 '펙사벡' 작용기전. © News1

신라젠의 항암바이러스제 '펙사벡'에 대한 중국 임상3상을 맡은 임상시험기관이 총 26곳으로 확정됐다. 이르면 4월말 이들 임상시험기관을 통해 중국내 간암 환자 대상 임상3상이 개시될 예정이다. 임상3상을 마치면 품목허가 신청이 가능하다. 19일 신라젠 관계자는 "중국 난징베이병원과 헤이룽장성암병원, 푸단대학 중산병원 등 총 26곳의 중국 임상수행 기관이 정해졌다"면서 "지난해 7월 중국 허가당국으로부터 임상개시 승인 뒤 진행 중인 윤리위원회 심의를 마치는 대로 환자등록이 개시될 예정"이라고 밝혔다.

중국 임상은 신라젠이 주도하며 중국 파트너사 리스팜(Lee's Pharm)이 대행한다. 앞으로 중국내 품목허가 신청은 '펙사벡' 판권을 보유한 리스팜이 진행한다. 

항암바이러스제인 '펙사벡'은 암세포로 투입되도록 유전자 조작이 돼 있다. '펙사벡'이 암세포 내에서 증식한 다음 암세포를 터뜨리면, 면역세포들이 이를 인식하고 공격하는 작용기전이다.

중국 임상개시가 임박하면서 중국 임상을 포함하고 있는 '펙사벡'의 글로벌 임상3상이 탄력을 받게 됐다. 중국은 전세계 간암환자 85만명중 약 절반을 차지하고 있어, 글로벌 임상에 포함된 여러 국가들 중 피험자 수가 가장 많기 때문이다. '펙사벡' 글로벌 임상3상의 총 모집 피험자 수는 600명으로 현재까지 한국과 미국, 프랑스 등에서 약 300명이 등록됐다. 중국 파트너사 리스팜은 지난 1월 미국 라스베이거스에서 열린 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 중국 임상기관을 통해 중국 피험자 300명을 모집하겠다는 계획을 처음 밝혔다. 사실상 글로벌 임상3상의 속도는 중국 임상에 달려있는 셈이다. 

'펙사벡'의 글로벌 임상3상은 오는 2019년 10월 종료될 예정이다. 리스팜은 당시 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 임상에 속도를 내겠다는 의지를 비쳐 종료시점이 더 앞당겨질 가능성이 있다. 중국내 품목허가는 중국 환자 임상시험 결과로도 받을 수 있다.

한편 글로벌 임상3상은 '펙사벡' 투여 후 기존 간암치료제 '넥사바'(성분 소라페닙)를 투여하는 군과 '펙사벡' 투여없이 '넥사바'를 단독투여한 군의 효과 등을 비교한다. '펙사벡'이 글로벌 임상3상에 성공할 경우 다국적제약사 암젠이 시판 중인 '티벡'(T-VEC, 상품명 임리직)에 이은 세계 두번째 항암바이러스제가 된다.


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