문은상 신라젠 대표

신라젠과 미국 리제네론사(社)가 27일 식품의약품안전처로부터 항암바이러스제 '펙사벡'과 면역관문억제제 'REGN2810'의 병용요법에 대한 임상1b상(1상 후기) 승인을 받았다.

임상1b상은 글로벌 임상으로 우리나라도 임상국가에 포함된 것이다. 전이성 또는 절제 불가능한 신장암 환자 50명이 국내 임상 피험자 대상이다. 임상수탁기관인 아이콘클리니컬리서치코리아가 임상을 대행하며, 분당차병원과 고대안암병원, 동아대병원, 부산대병원, 삼성서울병원, 연세대 세브란스병원 등 전국에 고루 분포된 대학병원 11곳이 임상을 곧 진행할 예정이다. 임상 종료시점은 2020년 말이다.

이번 임상은 항암바이러스제와 면역관문억제제 병용요법에 따른 암 치료 기대감이 높아지면서, 신라젠과 리제네론이 지난해 5월 공동임상 협약을 체결해 추진됐다.

항암바이러스제인 '펙사벡'은 암세포로 투입되도록 유전자 조작이 돼 있다. '펙사벡'이 암세포 내에서 증식한 다음 암세포를 터뜨리면, 면역관문억제제 'REGN2810'과 함께 암세포 공격력을 갖는 면역세포의 기능을 극대화시키는 작용기전이다. 현재 전세계서 유일하게 시판중인 항암바이러스제는 다국적제약사 암젠의 '티벡'(T-VEC, 상품명 임리직)이 있다. '펙사벡'은 암세포에 직접 주사하는 '티벡'과 달리 정맥주사로 여러 암종을 치료할 수 있는 장점을 내세우고 있다. '펙사벡'은 현재 글로벌 임상3상을 별도로 진행 중이기도 하다. 앞으로 품목허가를 받게 되면 '티벡'에 이은 세계 두 번째 항암바이러스제가 될 전망이다. 

'펙사벡'은 다국적제약사 아스트라제네카의 면역관문억제제와 병용요법으로도 대장암 효과 및 안전성 확인을 위해 미국 국립암연구소(NCI) 주관으로 지난해 12월부터 임상1·2상을 시작했다.


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