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지멘스헬시니어스, CT장비서 방사선 노출 위험 발견

소프트웨어 오류…식약처 "3월 19일까지 조치"

(서울=뉴스1) 음상준 기자 | 2018-02-27 07:50 송고
지멘스 헬시니어스가 국내에 판매한 CT 장비인 소마톰 포스(지멘스 헬시니어스 홈페이지 캡처).© News1


올 1월 공정거래위원회로부터 62억원의 과징금을 부과받은 다국적 의료기기업체 지멘스헬시니어스가 국내 대형병원에 판매한 전신용전산화단층엑스선촬영장치(CT)에서 방사선이 과다노출될 위험이 감지됐다.

27일 의료기기업계 및 식품의약품안전처에 따르면 지멘스헬시니어스의 고가의 CT 장비인 소마톰 포스(SOMATOM Force) 스캐너가 소프트웨어 오류로 불필요한 방사선이 노출될 위험이 감지돼 후속조치가 이뤄지고 있다.

이 장비는 듀얼에너지 시스템을 탑재해 0.3㎜ 단위까지 몸속을 들여다본다. 뇌와 심장, 복부 등에 문제가 생긴 환자들이 이 장비를 사용하며 소아환자를 고려해 숨을 쉬어도 촬영이 가능하도록 만들었다. 조영제도 촬영전 소량만 투여하면 된다.

국내에서 판매된 소마톰 포스 CT는 총 6대로, 2016년 9월 28일에서 2017년 8월 2일 사이에 만들어진 제품이다. 지멘스헬시니어스는 지난 20일 소마톰 포스의 소프트웨어 오류를 확인하고 이를 식약처에 보고했다.

국내외 의료기기업체는 환자 안전에 문제를 일으킬 만한 제품 오류를 발견하면 15일 안에 그 사실을 식약처에 보고해야 한다. 또 보고 후 한달 이내에 문제가 된 제품을 수리하는 후속조치를 끝내야 한다. 이 규정에 따라 지멘스헬시니어스는 오는 3월19일까지 소마톰 포스를 구입한 대형병원을 방문해 소프트웨어를 업데이트할 계획이다.

지멘스헬시니어스는 "소프트웨어 오류로 인해 방사선에 과다노출된 사례는 처음"이라며 "관련 내용을 고객안내문으로 배포하고 소프트웨어를 업데이트할 예정"이라고 밝혔다. 식약처 관계자는 "소마톰 포스는 국내에 총 6대 수입돼 모두 판매됐고 재고는 없다"며 "소프트웨어 오류에 대한 후속조치 진행상황을 면밀히 감시하겠다"고 말했다.

한편 지멘스헬시니어스는 올 1월 영상진단기기 유지보수 시장에 신규로 진입한 중소 유지보수사업자(ISO)를 배제한 것으로 밝혀져 공정위로부터 시정명령과 함께 62억원의 과징금을 부과받은 바 있다.

하지만 지멘스는 "공정위 심의결과는 사실과 다르며 헌법이 보장한 지식재산권을 침해했다"며 "서울고등법원에 행정소송을 제기하겠다"며 반발하고 있다.


sj@


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