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셀트리온 "트룩시마로 교체처방시 72주 효과·안전성 입증"

美 류마티스학회서 트룩시마 연장연구 결과 첫 공개

(서울=뉴스1) 김태환 기자 | 2017-11-07 10:47 송고
© News1

자가면역질환을 겪는 환자가 바이오시밀러인 '트룩시마'로 치료제를 바꿔도 기존 오리지널의약품의 효과와 안전성이 지속되는 것으로 나타났다.

셀트리온은 7일(현지시간) 미국 샌디에고에서 열리는 미국 류마티스학회(ACR, American College of Rheumatology)에서 이같은 결과를 포스터로 공개한다고 밝혔다.

이번 연구는 지난 6월 유럽류마티스학회(EULAR)서 발표한 트룩시마와 오리지널의약품의 효능 및 안전성 비교 임상시험을 연장해 진행한 결과다. 셀트리온은 총 72주에 걸쳐 교체처방시 트룩시마의 유효성, 안전성을 평가했다.

그 결과, 첫 투여후 72주가 경과한 시점까지 트룩시마 투여군과 오리지널의약품 투여군, 오리지널의약품에서 트룩시마로 교체처방한 환자간 질병개선도 및 안전성 평가 결과는 큰 차이가 없는 것으로 나타났다.

이번 연구에 참여한 심승철 충남대학교 교수는 "트룩시마는 효과 면에서 투여유지군과 교체처방군 모두 오리지널의약품과 비교하여 장기간 지속적으로 유사한 결과를 보여 안전성에서 차이가 없는 결과를 보였다"고 말했다.

셀트리온 관계자는 "트룩시마의 교체처방 임상 결과는 리툭시맙 바이오시밀러 가운데 가장 빠르게 발표된 것"이라며 "의료 관계자들의 램시마와 트룩시마 처방 자신감이 한층 높아질 것으로 기대한다"고 말했다.

한편 셀트리온은 이번 미국류마티스학회에서 트룩시마 연장연구 결과와 함께 램시마의 실제 환자치료 데이터를 기반으로 한 4년 간의 관찰연구 결과도 발표한다.


kth@


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