녹십자 오창 혈액제제 생산시설.  © News1

국내 제약기업 녹십자(대표 허은철)가 북미 진출 거점으로 삼고 있는 캐나다 퀘벡주 혈액제제 생산시설을 이르면 11월 완공한다. 전세계 혈액제제 시장규모 25조원 중 미국과 캐나다 등 북미시장 규모는 10조~12조원에 이른다.19일 녹십자 관계자는 "퀘벡 생산시설이 완공되면 2019년부터 상업생산에 들어갈 계획"이라며 "시장성이 뛰어난 혈액제제 품목들을 차례로 북미시장에 진출시킬 계획"이라고 밝혔다.

혈액제제는 사람의 혈액을 원료로 만드는 치료제다. 종류로는 혈액내 단백질이 부족해 투여하는 '알부민'과 혈청성분 중 면역에 중요역할을 하는 단백질 성분 '면역글로불린' '혈액응고제' 등 다양하다.

녹십자는 면역글로불린제제인 '아이비글로불린-에스엔'(IVIG-SN)과 '알부민' 등 대표 혈액제제들의 북미 진출을 계획하고 있다. 지난해 3월 단독대표 자리에 오른 허은철 사장의 첫 북미시장 프로젝트이기도 하다. 

이를 위해 녹십자는 'IVIG-SN' 미국허가를 위한 미국 식품의약국(FDA) 보완요청 자료를 연내 제출한다는 계획이다. 목표대로라면 내년 하반기부터 미국에서 'IVIG-SN' 출시가 가능하다. '알부민'에 대해서도 출시 계획을 갖고 있으며, 캐나다에 대해서도 차례로 품목허가를 받아낼 예정이다. 이러한 소프트웨어 준비와 동시에 생산시설 완비에도 분주하다. 캐나다 퀘벡 공장은 녹십자 캐나다 법인 GCBT(Green Cross Biotherapteutics)가 2015년부터 짓고 있는 100만리터 규모의 혈액제제 생산시설이다. 기존 140만리터 규모의 국내 오창공장과 중국 30만리터 공장까지 합치면 총 270만리터로 세계 5위권 규모가 된다.

퀘벡 공장은 연내 완공 이후 각 품목별로 미국과 캐나다 등으로부터 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 실사인증을 받아낼 계획이다. 국내 오창공장은 이미 GMP 인증을 받았기 때문에 퀘벡 공장 상업생산 시점인 2019년 이전까진 오창공장에서 혈액제제를 단독 생산해 수출할 계획이다.

캐나다의 경우 자체 면역글로불린과 알부민 생산시설이 없어 주로 해외 위탁생산이나 수입에 의존하고 있다. 따라서 녹십자 공장 현지 생산으로 제품을 더 저렴하게 공급받을 수 있을 전망이다. 퀘벡주 혈액관리기관(HEMA)은 앞서 녹십자측과 최소 8년간 혈액제제를 공급받는 장기계약을 맺었다.

지난해 녹십자의 'IVIG-SN'을 포함한 혈액제제류 매출액은 3738억원으로 전체 매출 1조331억원(별도 기준)의 36.2%를 차지했다.


lys@news1.kr