문은상 신라젠 대표.© News1

국내 바이오기업 신라젠(대표 문은상)은 미국 국립보건원(NIH) 산하 국립암연구소(NCI)와 대장암 신약개발 임상1상을 개시한다고 미국 임상정보사이트 클리니컬 트라이얼(Clinical Trials)을 통해 12일 밝혔다.임상 주관은 NCI이며, 임상기관은 미국 메릴랜드주 베데스다 소재의 미국 국립보건원 임상센터이다. 오는 16일(현지시간)부터 환자등록을 시작한다.

NCI는 앞서 신라젠과 공동연구 협약을 맺고, 신라젠의 항암바이러스제 '펙사벡'과 다국적제약사 아스트라제네카의 면역관문억제제 '더발루맙'(PD-1 억제제), '트레멜리무맙'(CTLA-4 억제제)의 병용요법으로 대장암 신약 개발을 위한 임상1·2상 진입을 승인받았다.

이번 임상은 전이성 대장암 환자와 절제술이 듣지 않는 환자, 1차 화학요법 실패 환자 등 35명을 대상으로 '펙사벡·더발루맙' 병용투여군과 '펙사벡·더발루맙·트레멜리무맙' 병용투여군 간의 안전성 및 유효성을 비교 확인한다. 신라젠과 아스트라제네카는 각각 임상에 필요한 신약물질들을 공급한다.

전세계 항암제 약 60%를 개발한 NCI가 국내 바이오기업에 '러브콜'을 보낸 것은 이례적이라는 평가다.이는 지난 6월 미국 시카고에서 열린 '2017 미국임상종양학회(ASCO)'에서 '펙사벡'과 같은 항암바이러스 계열 약물인 '티벡'(T-VEC, 상품명 임리직)이 면역관문억제제와 병용투여시 항암 효과가 2배가 된다는 임상결과가 발표되면서 빠르게 진행됐다. '티벡'은 현재 세계시장에서 유일하게 허가된 항암바이러스제로 다국적제약사 암젠이 판매하고 있다.

또 업계에 따르면 올해 세계적인 학술지 '셀'(CELL)에 피부암 흑색종을 대상으로 '티벡'과 면역관문억제제인 '키트루다'를 병용한 임상결과, 완치율 33%를 나타냈다는 내용이 실리면서 이번 임상이 힘을 받고 있다. 기존 면역관문억제제 완치율 대비 3~6배 달하는 수치다. 

항암바이러스제는 '바이러스' 성분 약물이 암세포로 투입해 증식한 뒤 암세포를 터뜨리는 작용기전을 갖는다. 암세포가 파괴되면서 인체 면역세포가 이를 항원(안좋은 물질)으로 인식해 공격한다. 면역관문억제제는 암세포가 면역세포 기능을 억제하고 있는 환경에서 다시 면역체계를 되살리도록 하는 치료기전을 갖는다. 항암바이러스제와 병용시 더 큰 효력을 발휘한다는 설명이다.

한편 세계 대장암 치료제 시장규모는 2013년 기준 약 5조7000억원으로 알려졌다. 이 중 미국시장이 45%인 2조5300억원이다. 세계 대장암 치료시장은 오는 2023년까지 연평균 4.9% 성장률로 9조2000억원까지 커질 것으로 전망되고 있다.


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