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삼성바이오로직스 2공장 생산제품 美FDA 첫 인증

(서울=뉴스1) 이영성 기자 | 2017-10-12 10:06 송고 | 2017-10-12 10:25 최종수정
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삼성바이오로직스(대표 김태한)는 제2공장에서 생산한 제품에 대해 미국 식품의약국(FDA) 제조승인을 처음으로 획득했다.

12일 삼성바이오로직스 관계자는 "세계 최대규모의 바이오제품 생산시설인 2공장은 기존 1공장보다 복잡도가 수십배에 달하지만 1공장이 FDA 첫 제조승인을 받은 것보다 6개월 빠른 19개월만에 제조승인을 획득한 것"이라고 밝혔다. 

세계에서 기준이 가장 까다로운 FDA에서 제조승인을 받은 삼성 2공장은 글로벌 생산품질을 갖춘 시설로 인정받게 됐다. FDA 승인받은 생산제품은 앞으로 미국 출시가 가능하다. 

삼성바이오로직스는 바이오의약품 위탁개발·생산(CDMO)이 주력사업이다. 현재 3만리터 규모의 1공장과 15만리터 규모의 2공장을 가동하고 있고, 내년에 3공장이 완공된다. 3공장까지 합치면 삼성바이오의 생산규모는 36만리터로, 세계 최대 바이오 생산시설이 된다. 1·2공장에서 위탁생산하기로 계약된 바이오의약품들은 총 12종이다.

2공장은 연면적 81,945㎡로 상암월드컵 경기장의 약 1.5배다. 단일공장 중 세계 최대 생산규모다. 기존 바이오의약품 공장들이 단일공장 기준 4개 혹은 6개의 배양기를 설치 운영해왔던 것과 달리, 최초로 10개 배양기를 설치해 생산효율을 획기적으로 높였다. 회사는 이를 위해 기존 삼성반도체 공장 시공에 적용했던 3D 모델링 등 최첨단 기술을 적용했다.

김태한 삼성바이오로직스 사장은 "차별화된 공장설계와 건설 및 품질관리 경쟁력을 통해 세계 어느 곳보다 최고 효율의 공장을 빠르게 건설하고 운영하며 새로운 위탁생산 역사를 써내려가고 있다"며 "앞으로 이러한 경쟁력으로 위탁생산 시장을 더욱 확대해 나가겠다"고 밝혔다.

한편 삼성바이오로직스 1공장은 생산제품에 대해 2015년 11월 미국 인증을 첫 획득한 이후 미국과 유럽, 일본 규제당국으로부터 총 9건의 제조승인을 획득한 바 있다.


lys@news1.kr


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