삼성바이오에피스 © News1

삼성바이오에피스와 다국적제약사 MSD(미국명 : 머크)가 공동투자해 개발한 MSD의 란투스 바이오시밀러 '루수두나 넥스뷰'(LUSDUNA Nexvue, SB9)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 잠정 품목허가를 받았다.

공식 허가가 아닌 잠정 허가를 받은 이유는 앞서 루수두나의 오리지널 당뇨병 인슐린제제 '란투스'를 판매하는 사노피가 MSD측에 제기했던 특허침해 소송 문제가 해결되지 않았기 때문이다. 20일(현지시간) FDA에 따르면, 지난해 5월 허가신청된 루수두나에 대해 이날 잠정 승인했다. 루수두나는 삼성바이오에피스가 펀딩형태로 MSD와 공동투자해 개발됐고, 제품의 모든 권한은 MSD가 갖고 있다. 삼성바이오에피스는 루수두나가 앞으로 출시될 경우 매출에 따른 일정 비율을 로열티로 받게 된다. 오리지널 란투스의 전세계 매출 규모는 10조원이 이른다.

루수두나는 임상 및 비임상 결과에 따라 안전성과 효능, 품질에 대한 규제당국의 기준을 모두 충족시켜 이번에 잠정 승인을 받았다. 하지만 사노피가 지난해 9월 제기한 특허침해소송에 따라 최종승인은 미뤄지게 됐다.

미국 해치-왁스만 법에 따르면, 오리지널 원개발사가 특허소송을 제기할 경우 최대 30개월간 FDA 최종 승인이 미뤄진다. 다만 앞으로 MSD가 승소하면 제품 출시가 앞당겨질 수 있을 전망이다.루수두나는 유럽에선 지난 1월 바이오시밀러로 최종 품목승인을 받았으나, 미국은 오리지널 란투스에 대한 의약품 분류 시각을 달리해 규정에 따라 루수두나를 바이오시밀러가 아닌 '후속 생물학적제제'로 승인했다. 때문에 루수두나는 후속 생물학적제제로서 바이오시밀러가 아닌 제네릭(복제약)에 적용되는 해치-왁스만 법을 따르게 됐다는 설명이다.

샘 엥겔 MSD 부사장은 "이번 루수두나의 임시 승인으로 환자에게 약을 제공하는데 더욱 가까워지게 됐다"고 말했다.


lys@news1.kr