문은상 신라젠 대표. © News1

바이오벤처 신라젠은 중국 국가식품약품감독관리총국(CFDA)으로부터 항암바이러스 계열 면역항암제 '펙사벡'에 대한 임상3상을 승인받았다고 20일 공시했다.이번 중국 임상3상은 '진행성 간세포암' 환자를 대상으로 펙사벡을 투약하는 형태로 진행하며, 신라젠이 글로벌 임상3상을 진행하는 과정 중 일부다. 중국이 합류함에 따라 펙사벡의 글로벌 임상3상을 허가한 국가는 총 16개로 늘었다.

신라젠에 따르면 지난해 11월 국내에서 임상3상에 참여할 국내 첫 환자가 등록했고 지난 4월엔 유럽에서 임상을 시작했다. 신라젠은 유럽 첫 환자등록에 대한 기술료로 프랑스 제약사 '트랜스진'으로부터 400만달러(약 46억원)를 받기도 했다. '트랜스진'은 지난 2010년 신라젠과 펙사벡의 유럽 40개국 판권 계약을 체결하면서 유럽에서 임상3상에 첫 환자가 등록하면 400만달러의 기술료를 지급하기로 약속했다.

펙사벡은 천연두 백신에 사용하는 백시니아 바이러스에서 독성을 제거한 뒤 암세포만 공격하는 항암신약이다. 이 약은 표적항암제와 달리 암이 재발해도 몸속 면역세포(항체)가 다시 암세포를 공격한다.

펙사벡의 글로벌 임상3상은 품목허가를 신청하기 전에 진행하는 마지막 검증작업으로 '진행성 간세포암' 환자가 임상 대상이다. 글로벌 임상에 참여하는 환자 수는 총 600명으로 아시아인이 70%를 차지한다.


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