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[단독]안트로젠 日기술수출 '줄기세포약', 현지 임상개시

일본 4개 대학병원서 임상 시작…내년 완료 후 허가신청 목표

(서울=뉴스1) 이영성 기자 | 2017-07-19 20:41 송고 | 2017-07-20 11:57 최종수정
안트로젠 연구소. © News1
안트로젠 연구소. © News1

안트로젠의 줄기세포치료제 'ALLO-ASC-Sheet'가 일본에서 임상을 시작했다. 안트로젠이 ALLO-ASC-Sheet에 대해 지난해 1월 일본 이신제약에 900억원대 규모로 개발 및 판권을 수출한지 1년여만이다.

19일 일본 토호대학교는 "'이영양성 수포성표피박리증'에 대한 재생의료치료제 임상시험을 시작했다"고 밝혔다.

이 임상은 토호대학 의료센터 오모리 병원(이시카와 아키라 피부과 교수)과 홋카이도대학병원(시미즈 히로시 피부과 교수) 등 4군데서 진행한다.

임상 피험자는 총 5명으로 그중 첫 환자 투여는 이뤄진 것으로 알려졌다. 내년 여름께 임상이 완료될 것으로 예상되며, 현재 해당 질환에 대한 치료제가 전무하다보니 여러 임상단계를 거치지 않고 곧바로 조건부 허가신청이 이뤄질 전망이다. 허가가 이뤄질 경우 ALLO-ASC-Sheet는 일본에서 약사법상 의약품으로 허가 받는 첫 국산 줄기세포치료제가 된다.  

토호대학측은 "치료제를 통해 피부 궤양치료 촉진과 증상개선이 이뤄질 것으로 기대된다"고 전했다.

ALLO-ASC-Sheet는 동종 지방유래 중간엽줄기세포(성체줄기세포)로 일본에서 지난 3월 표피가 벗겨지는 희귀질환 '이영양성 수포성표피박리증' 치료제로 개발되기 위한 임상을 승인받은 바 있다. 임상시험에는 안트로젠이 국내에서 생산하는 완제품이 수출돼 사용된다.

이영양성 수포성표피박리증은 표피의 아래층인 기저층에 수포가 생기는 유전자 변이 희귀질환이다. 수포가 넓게 생기면서 쉽게 벗겨져 통증이 심하다. 우성 질환의 경우 손과 발 등 부분에 수포가 생기지만, 열성 질환은 혀나 눈, 치아 등에도 문제가 생길 수 있어 후유증이 심하다.

ALLO-ASC-Sheet는 살아있는 줄기세포가 함유된 시트형 제제로, 실온에서 72시간 이상 살아있기 힘든 줄기세포를 장기보관할 수 있도록 했다는 게 큰 장점이다. 처방이 필요할 때 냉동돼있던 시트를 녹인 뒤 붙여서 치료제로 사용할 수 있다.

안트로젠 관계자는 "일본에서 첫 번째 환자 투여가 이뤄졌다. 총 5명에 대한 임상이 이뤄질 예정인데, 올해 안에 환자등록이 모두 끝나고 내년에 임상이 완료될 것으로 예상된다"고 밝혔다.

한편 안트로젠은 같은 줄기세포치료제로 국내에선 '당뇨병성 족부궤양' 치료제로 개발하기 위해 지난 5일 임상3상을 식품의약품안전처로부터 승인받았다. 줄기세포인 만큼 특성에 맞는 여러 질환 치료에 적용이 가능하다. 또 지난해 11월에는 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상1·2a상 승인을 받으며 글로벌 치료제 개발 행보를 보이고 있다.


lys@news1.kr

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