검색 본문 바로가기 회사정보 바로가기

> 산업 > 제약·바이오

셀트리온, 항암제 '아바스틴' 바이오시밀러 임상1상 승인

(서울=뉴스1) 이영성 기자 | 2017-07-18 00:00 송고 | 2017-07-18 00:33 최종수정
 

셀트리온의 세번째 항암제 바이오시밀러인 'CT-P16'이 국내 임상1상을 승인받았다. CT-P16은 다국적제약사 로슈가 판매하는 오리지널 바이오의약품 '아바스틴'(성분 베바시주맙)의 복제약이다. 바이오시밀러는 통상적으로 임상1상을 마치면 임상3상으로 직행한다. 셀트리온은 CT-P16에 대해 내년 허가신청을 목표로 하고 있다.

17일 CT-P16은 식품의약품안전처로부터 임상1상 진입 승인을 받았다. 셀트리온으로서는 현재 개발을 완료해 판매중인 유방암치료제 '허셉틴'의 바이오시밀러 '허쥬마'와 혈액암치료제 '맙테라'의 바이오시밀러 '트룩시마'에 이은 세번째 항암 바이오시밀러 개발이다.

이번 임상승인에 따라 가톨릭대 서울성모병원과 인제대 부산백병원, 인하대병원이 CT-P16에 대한 임상1상을 곧 진행할 예정이다.

임상1상은 안전성 평가를 위해 건강한 성인남성 141명을 대상으로 CT-P16과 유럽에서 승인받은 아바스틴, 미국에서 승인된 아바스틴을 비교한다.

아바스틴은 세계 매출 8조원이 넘는 블록버스터급 항암제다. 대장암과 유방암, 폐암, 신세포암, 자궁경부암 등의 치료 적응증을 갖고 있다.

한편 셀트리온은 트룩시마에 대해 현재 유럽시판 중에 있다. 지난 6월말 미국 식품의약국(FDA)에도 트룩시마 허가 신청을 완료했다. 허쥬마에 대해선 연내 유럽 승인을 기다리고 있는 상황이다.


lys@news1.kr


▶ 놓치면 후회! 최신 만화 보기 / 2017년 나의 운세 보기
SPONSORED