삼성바이오에피스가 개발한 '휴미라' 바이오시밀러 '임랄디'(프로젝트명 SB5)가 유럽에서 사실상 품목허가를 받으면서, 모회사인 삼성바이오로직스가 반사이익을 톡톡히 누릴 전망이다.

삼성바이오에피스는 지난 24일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회로부터 '긍정 의견'을 받았다. 긍정 의견을 받으면 대체로 2~3개월 뒤 품목허가가 이뤄지기 때문에 사실상 허가를 받은 것이나 다름없다.'임랄디'는 다국적제약사 애브비가 개발한 류머티즘관절염 및 건선 치료제 '휴미라'의 바이오시밀러다. 휴미라의 세계 시장규모는 18조원대로, 세계 처방액 시장의 최상위권에 있다. 오리지널 휴미라의 유럽 물질특허는 2018년 10월 만료된다.

이에 따라 현재 수십개의 제약사들이 특허만료 시점에 맞춰 바이오시밀러를 출시하기 위해 채비하고 있다. 이 가운데 '임랄디'는 두번째 휴미라 바이오시밀러다. 첫번째 바이오시밀러는 유럽에서 지난 3월 허가받은 암젠의 '암제비타'다.

현재 다국적제약사 베링거인겔하임과 일본의 후지필름 쿄와기린바이오로직스(FKB)도 유럽 허가신청을 한 상태다. 또 다국적제약사 노바티스의 자회사인 산도스를 비롯해 화이자, 국내 LG화학, DM바이오, 이수앱지스, 바이오씨앤디 등도 이 시장에 뛰어들 준비를 하고 있다.앞으로 수십개의 휴미라 바이오시밀러가 쏟아질 예정이어서, 미리 허가를 받으면 아무래도 시장선점에 유리하다. 이 때문에 미리 허가를 받은 삼성바이오에피스에 관심이 쏠리면서 26일 오전 11시 30분 현재 삼성바이오로직스의 주가는 전거래일 종가 대비 14.86% 오른 28만6000원을 기록하고 있다. 장중 한때 30만원을 찍기도 했다.

현재 유럽시장에서 삼성바이오에피스의 '엔브렐' 바이오시밀러 '베네팔리'와 '레미케이드' 바이오시밀러 '플릭사비'를 다국적제약사 바이오젠이 판매 중이어서 항체 바이오시밀러에 대한 영업망도 다져져 있는 상황이다. 임랄디 역시 바이오젠이 판매한다.

바이오업계 관계자는 "휴미라는 류머티즘관절염 분야에서 전세계 가장 많은 매출을 기록하고 있는 만큼 개발 경쟁이 치열하지만 그만큼 나눠갖는 파이도 크기 때문에 시장성이 크다고 볼 수 있다"고 말했다.

한편 앞서 휴미라 개발사 에브비는 특허방어를 위해 2개 용도특허를 추가, 휴미라 특허만료시점을 2023년까지 늘린 바 있다. 용도특허란 해당 치료제를 특정질환에 사용할 수 있는 권리를 말한다. 그러나 올 3월 영국 고등법원이 지난해 3월 삼성바이오에피스와 FKB가 제기한 관련 특허무효 소송을 통해 특허 무효판결을 내리면서 휴미라 바이오시밀러는 유럽 특허가 만료되는 2018년 10월 이후 출시할 수 있게 됐다. 삼성바이오로직스는 삼성바이오에피스 지분 94.6%를 보유하고 있다.


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