박순재 알테오젠 대표. /뉴스1 © News1

국내 바이오벤처 '알테오젠'이 유방암 항체의약품 '허셉틴'의 바이오베터 제제에 대해 본격적인 임상에 돌입한다. 향후 임상1상을 마친 뒤 기술수출을 적극 추진할 계획이다.18일 제약업계에 따르면 알테오젠은 지난 16일 식품의약품안전처로부터 허셉틴의 바이오베터 'ALT-P7'에 대한 임상1상 승인을 받았다. 임상은 삼성서울병원에서 'HER2' 유전자 양성인 유방암 환자들 중 표준치료법에 실패한 환자들을 대상으로 실시된다.

바이오베터란 오리지널 바이오의약품과 안전성 및 효능이 완전히 동일한 바이오시밀러와 달리 오리지널보다 효능이나 복용 편의성을 더 개선시킨 생물학적 제제를 말한다. 오리지널 허셉틴은 다국적제약사 로슈가 개발한 것으로 글로벌 연간 매출액 규모만 7조원대에 달해 시장성이 크다.

알테오젠은 ALT-P7 효능 향상을 위해 2세대 ADC(항체·약물 결합체) 플랫폼 기술인 '넥스맵'(NexMab)을 적용했다. ADC는 항체가 미사일처럼 표적인 암세포를 공격하면 항체에 있는 항암약물이 탄두처럼 해당 암세포를 한번 더 공격하는 기술이다. 이 기술이 접목되면 오리지널보다 암세포 공격력이 향상되는 셈이다. 

특히 1세대 ADC 기술은 효능은 좋지만 독성이 심하거나 개발 실패가 빈번한 문제가 있었다. 2세대 ADC 기술은 이러한 단점을 보완했다. 알테오젠은 지난 2015년 10월 ALT-P7을 중국 제약사인 3S바이오에 기술 이전해 해외 국가로 기술 수출길도 열었다. 또 ALT-P7에 대해 지난해 1월부터 6개월간 전임상 시험기관인 미국 엠피아이 리서치(MPI Research)를 통해 동물 대상의 독성시험을 진행해 안전성을 확인했다.

알테오젠은 허셉틴의 바이오시밀러 'ALT-02' 개발도 매진하고 있다. 앞서 남미시장 공급을 위해 브라질 제약사 '크리스탈리아'와 허셉틴 바이오시밀러를 공동개발중이며 지난해 임상1상을 마쳤다.

또 올 3월에는 중국 치루제약과도 ALT-02의 공동개발 및 기술이전 계약을 체결했다. 지난 4월에는 동아쏘시오그룹의 바이오사업 계열사 디엠바이오가 ALT-02의 글로벌 임상3상을 위한 시약 생산과 상업화 후 제품 생산을 하는 협약을 체결하기도 했다. 알테오젠은 현재 남미와 중국 외 국가들에 대한 기술수출 협의를 진행 중이다.

한편 국내의 셀트리온과 삼성바이오에피스가 허셉틴 바이오시밀러 글로벌 시장에서 두각을 나타내고 있다. 양사보다 유럽시장에 허가신청서를 먼저 제출한 곳은 미국의 바이오기업 '밀란'뿐이다.

삼성바이오에피스는 지난해 9월 '허셉틴' 바이오시밀러인 'SB3'에 대해 유럽의약품청(EMA) 품목허가 신청을 했고, 셀트리온도 같은해 '허쥬마'에 대한 10월 유럽 허가신청서를 제출했다. 밀란은 이들보다 한두달 빠른 8월에 허가신청을 했다. 각각 올 여름께 최종 허가가 이뤄질 전망이다. '허쥬마'의 경우 국내에서 2014년 품목허가가 나면서 현재 국내시장에선 판매 중이다.


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