정부의 신약개발 지원과 제약사, 바이오벤처기업의 신약개발 열기는 그 어느 해보다 뜨겁다. 전문가들에 따르면 비임상단계 이전의 선도물질 및 후보물질이 상대적으로 부족해 신약개발 파이프라인을 강화할 필요가 있다고 한다. 비임상 전문가 육성, 비임상 연구과제 지원, 국가 규제기관의 비임상 전문가 확충 등 비임상 분야에 대한 선제적 대응이 필요하다. 

신약개발을 하는데 있어서 시작점이자 큰 허들 (hurdle)이 바로 비임상이다. 비임상 단계는 어떤 물질이 신약의로서의 효과와 효능검증을 마치면 사람에게 사용하기전에 실험동물을 이용하거나 다른 실험방법을 통해서 안전성과 유효성을 증명하는 단계다. 여기에는 사람과 동물의 공통점과 차이점을 기반으로 동물모델을 만들어서 신약의 효과 즉 유효성 증명하고 독성이 없는지 확인하는 안전성 평가를 거치는 두 단계를 비임상 개발이라고 부른다. 이 단계는 신약개발에 있어서 매우 중요한 분야다. 

유전독성시험은 각종 의약품 등의 개발과정에서 해당 물질이 염색체 이상 등을 일으키는지 확인하는 시험이다. (KIT안전성평가연구소 제공)

'비임상 전문가'는 동물모델을 만들고 신약후보물질을 가지고 실험한다. 이 결과를 토대로 신약개발을 위해 투자를 계속해도 좋은 물질인지, 당장 포기해야 하는지를 결정한다. 글로벌제약사들은 수백명의 비임상 전문가들을 두고 있다. 우리나라 전문가들을 다 합쳐도 글로벌제약사 1개 회사의 전문가수에도 못미치는 실정이다.

그러나 이런 환경이 오히려 기회가 될 수 있다. 많은 국내기업들과 연구기관들은 신약연구개발 이후 비임상단계나 임상1상에서 해외로 기술을 이전하는 전략을 고려하고 있다. 이렇게 하면 신약개발 성공가능성을 높일 수 있다는 판단에서다.국내 모병원에서는 '비임상 개발센터'를 설립하고 국내기업들에게 비임상 개발을 지원하고 있다. 이곳에서는 동물시험 단계에서 얻은 결과를 사람에게도 적용할 수 있는지를 연구하는 '비임상-임상 이행연구'(translational research)도 진행한다. 이때는 수준 높은 의학지식이 요구되는데, 병원이 의학 지식을 바탕으로 비임상과 임상을 연결시켜 신약개발의 가능성을 높여주는 것이다. 이처럼 병원이 신약개발에 적극 참여하면 신약개발 성공 가능성은 크게 향상될 수 있다.

최근 정부는 첨단의료산업복합단지 3단계 지원방안을 제시했다. 오송과 대구에 각각 신약개발지원센터가 조성돼 있다. 이 센터에서 비임상 개발이 활발하게 진행되려면 소프트웨어(인력 및 노하우 축적) 육성방안도 뒷받침될 필요가 있어 보인다.

국제협력을 위한 정부의 노력도 필요하다. 지난해 11월 우리나라는 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 미국, 유럽위원회(EC), 일본, 스위스, 캐나다에 이어 6번째 가입했다. 1990년에 설립된 ICH는 국제의약품 규제방향과 수준을 결정한다. 때문에 정부는 비임상전문가를 채용해 ICH에 적극 대처하는 것도 고려해야 한다. 경험 많은 비임상전문가는 신약개발 투자의 기회비용을 줄일 수 있는 최고의 전문가이기 때문이다.

비임상시험 중 조제물 분석에서부터 항체 분석 등 분석시험은 필수적으로 진행된다(사진제공 KIT안전성평가연구소)

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