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국산 AI의료기기 개발 '잰걸음'…"규제완화로 물꼬 틔워야"

[갈길 먼 AI바이오 시대③]AI기기 의료보험수가 적용해야

(서울=뉴스1) 김태환 기자 | 2017-05-10 08:05 송고
© News1 최진모 디자이너
© News1 최진모 디자이너


인공지능(AI)을 접목한 의료기기 개발이 국내에서도 한창이다. 정부도 국산 AI 의료기기 개발을 촉진하기 위해 산업육성 방안과 제도적 기반을 마련하느라 분주하다.

국내에서 X-레이, 컴퓨터단층촬영(CT), 자기공명영상(MRI) 등 의료영상 판독과 진단에 AI를 접목한 연구개발이 주를 이루고 있다. 이들은 IBM의 '왓슨 포 온콜로지'와 같은 빅데이터를 기반으로 한 진료지원 솔루션이 아닌 분석과 진단 정보를 의사에게 제공하는 것을 목적으로 한다.

이는 '왓슨 포 온콜로지'같은 소프트웨어는 의료기기로 분류되지 않는 반면, 분석·진단기기는 의료기기로 분류되기 때문에 정부로부터 허가 및 관리를 받아야 한다. 식품의약품안전처는 지난해 12월 '빅데이터 및 인공지능 의료기기 허가심사 권고안'을 만들고 업체들과 논의 중이다. 

사실 그동안 업계에서는 AI를 접목한 의료기기 개발을 놓고 고심이 많았다. AI가 자기학습을 하는 데다 짧으면 1개월 주기로 업데이트를 해야 하는데 현행 제도에서는 업데이트를 할 때마다 허가변경 심사를 받아야 하기 때문이다.

식약처는 지난해 12월 이같은 번거로움을 줄이기 위해 기능상 큰 변화가 없는 업데이트의 경우에는 허가변경 심사를 받지 않도록 '허가심사 권고안'을 마련했다. 이에 대해 의료기기 업계도 큰 이견이 없다.

이제 관건은 AI의료기기를 국내 병원에 어떻게 도입하느냐다. 현재 개발 중인 국내 AI 의료기기의 대부분은 기존의 초음파나 엑스레이 등 영상장비를 대체하는 품목들이다.

AI의료기기를 개발 중인 김현준 뷰노코리아 이사는 "AI 의료기기는 의료와 IT를 포함해 다양한 분야가 얽혀있는만큼 앞으로 시장기회가 많다"라며 "국내에서 경쟁력을 높여야 글로벌 시장에서 주도권을 확보할 수 있는만큼 정부의 현실적 지원이 절실하다"고 강조했다.

국내 대형병원에서 국산 AI 의료기기를 사용할 수 있도록 하려면 무엇보다 AI 의료기기 사용에 대한 의료수가 지정이 시급하다고 관련업계는 입을 모은다. 특히 병원들이 고가의 장비를 도입할 수 있도록 정부의 보험재정 지원도 필요하다는 것이다.

실제로 디지털 의료영상전송 소프트웨어인 팩스(PACS)는 국내 도입 초기인 1999년 정부가 의료보험 수가를 적용하면서 도입하는 병원이 급속도로 늘었다. 2000년~2005년 국내 의료기관의 PACS 도입률은 70%에 달했다. 1000여곳이 넘는 병원이 도입한 것이다. 더구나 의료영상전송 소프트웨어를 개발한 국내 업체들은 국내 시장에서 확보한 매출을 발판으로 2005년부터 일본 등 해외시장까지 진출했다. 의료보험 수가적용이 가져온 효과는 그만큼 컸다.

이철희 전 분당서울대병원 원장은 "산업에서 새롭게 시도되는 분야는 정부가 앞장서서 초기 규제완화를 주도하는 것이 시장경쟁력을 키우는 방법"이라며 "우리나라가 미국 등 AI 개발속도가 빠른 나라에 비해 더이상 뒤쳐지지 않기 위해서는 정부가 나서야 한다"고 강조했다.




kth@news1.kr

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