신라젠의 면역항암제 '펙사벡' 유럽 임상3상이 이달부터 시작됐다. 

25일 신라젠에 따르면 펙사벡의 유럽협력사인 프랑스 바이오벤처 '트랜스진(Transgene)'은 유럽 임상3상에 참가할 환자모집에 성공하고, 이달 이탈리아에서 간암치료 목적의 펙사벡 임상3상에 참여하는 첫 환자를 등록했다. 지난 2015년 4월 펙사벡 글로벌 임상3상을 시작한지 2년만이다.이에 따라 펙사벡을 사용해 간암치료를 시작한 임상시험 국가는 이탈리아를 포함해 뉴질랜드, 미국, 한국, 싱가포르, 호주 등 10개국으로 늘었다.

펙사벡 글로벌 임상3상은 제품 허가전 마지막 관문으로 진행성 간세포암 환자를 치료대상으로 하는 임상시험이다. 임상시험에 필요한 환자 수는 총 600명으로 아시아인이 70%, 유럽 코카시안 30%다.

이번 임상시험에 참가한 환자는 현재 100명을 넘어섰으며, 중국을 포함한 4개국에서도 환자를 모집 중이어서 전체 환자수 600명을 채우는 데 어려움이 없을 것으로 보인다.

신라젠은 유럽 첫 환자등록에 대한 기술료로 트랜스진으로부터 400만달러(약 46억원)를 받는다. 트랜스진은 지난 2010년 펙사벡의 유럽40개국 판권 계약을 체결하면서 유럽 내 임상3상 첫 환자등록 시 400만 달러의 기술료를 지급하기로 약속했다.트랜스진 아르시나르(Dr. Archinard) 대표는 "유럽 환자의 첫 임상은 펙사벡 진행의 진일보"라며 "우리는 간암과 같은 고형암 환자에게 펙사벡이 향상된 결과를 나타낼 수 있도록 노력할 것"이라고 밝혔다.

신라젠 관계자는 "이번 유럽 임상개시는 암분야에서 세계적으로 높게 평가받고 있는 연구기관과 함께 진행하고 있어 기대감이 크다"며 "글로벌 임상3상의 진행 속도도 보다 빨라질 것"이라고 말했다.

한편, 펙사벡은 천연두 백신에 사용하는 백시니아 바이러스에서 독성을 제거한 뒤 암세포만 공격하는 항암신약이다. 이 약은 기존의 표적항암제와는 달리 재발시 체내의 면역세포가 다시 암세포를 공격한다.


kth@news1.kr