신의료기술평가제도는 새로운 의약품이나 의료기기 및 의사의 행위를 포함하는 신의료기술 도입시스템으로서 매우 중요한 의미를 가지고 있다.

지난 1월 31일 보건복지부는 세포치료제 및 유전자치료제에 대해 식품의약품안전처 허가범주(적응증, 용법 등)내 사용을 전제로 신의료기술 평가대상에서 제외한다고 관련기관과 업계에 통보했다. 식약처의 안전성 유효성 평가에 대한 신뢰를 기반으로 한 조치다. 해당 기업들과 연구원들은 정부의 이같은 조치에 환영하고 있다.반면 의료기기업체들은 신의료기술평가제도가 의료기기산업 발전을 저해한다고 지적한다. 2007년부터 시행되고 있는 신의료기술평가제도에 대한 논란이 끊이지 않은 이유는 무엇일까.

정부는 이같은 논란을 해소하기 위해 지난 2015년 11월 6일 열린 제4차 규제개혁장관회의 후속조치로 다양한 방안들을 추진했지만 의료기기업계의 시각은 냉랭하기만 하다.

지금까지 원스탑제도(식약처허가와 신의료기술평가를 동시에 청구)라든가, 제한적 의료기술 평가제도(신속한 시장 진입을 할 수 없던 문제를 해결하기 위한 제도), 신의료기술평가 유예 제도(요건 충족된 의료기술의 조기 시장진입을 허용하고 평가를 1년간 유예하는 제도) 등 부분적인 개선안을 내놨지만 업계의 불만은 사그러들지 않았다. 감사원도 지난해 보건복지부와 식품의약품안전처의 의료기거허가 및 신의료기술평가 규제개선이 미흡하고 지적한 바 있다.

통상 의료기기가 시판되려면 3단계 과정을 거친다. 1단계로 식품의약품안전처에서 기술에 대한 안전성, 유효성, 임상결과 등을 평가해 인허가를 하고, 2단계로 한국의료의료연구원은 신의료기술평가위원회를 열어 해당 의료기기가 신의료기술이 적용됐는지의 여부를 평가한다. 마지막 3단계로 건강보험급여를 받는 구조를 거친다.

그런데 1단계와 2단계는 이중규제라는 지적이다. 식약처허가를 받고도 병원에서 제품을 바로 활용할 수 없기 때문이다. 우리나라 신의료기술평가가 가지는 구조적인 한계라는 지적이다. 영국 미국 등 선진국에서는 의료기기 인허가를 받으면 비급여로 사용할 수가 있지만 우리나라는 바로 사용할 수 없다.

식약처허가와 신의료기술평가의 차이점 가운데 하나는 임상 논문에 대한 평가인데, 이 논문으로 모든 것을 검증해야 한다는 것도 모순이라는 지적이다. 신기술 자체를 기술하는 것보다 신의료기술의 평가만을 위해서 논문을 쓰는 경우도 많다고 한다.

신의료기술평가는 모든 의료기기가 대상이 아니다. 우선 신의료기술로 판정받아야 한다. '기존기술'로 판명되면 절차에서 제외돼 바로 3단계로 넘어가지만 '신기술'로 판명되면 이 기술을 적용한 의료기기는 판매할 수 없게 된다.

정부의 한쪽 부처에서는 R&D 비용을 지원하면서 연구를 독려하는 반면 다른 부처에서는 새로운 기술로 개발된 제품에 대한 시장진입을 막고 있는 것이 현실이다. 국내 시판도 못하니 수출 길도 막힌다. 업체의 80%는 신의료기술평가제도에 가로막혀 신의료기술을 포기하는 실정이라고 한다.

의료계의 전문성과 자율성을 통제하고 자정작용까지 막는 제도는 불합리하다. 더구나 이 제도로 인해 의료기기업체들이 신기술 개발의지가 꺾인다면 더더욱 그렇다. 업계는 신의료기술제도의 폐지를 원하는 것이 아니라 '합리적 규제'를 원하고 있다. 

신의료기술평가제도가 도입된지 10년째다. 10년동안 의료기기업체들의 역량도 많이 발전했다. 이제 변화된 상황에 맞춰 제도를 재정립해야 할 때다.


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