판교 차바이오 컴플렉스

차바이오텍이 국내 판권을 보유한 말초동맥질환 줄기세포치료제 'PLX-PAD' 시판에 숨통이 트이기 시작했다. 'PLX-PAD' 원개발사인 이스라엘 바이오기업 플루리스템(Pluristem Therapeutics)이 진행하는 글로벌 임상2상이 내년초 완료를 앞두고 있기 때문이다.13일 차바이오텍에 따르면 플루리스템은 지난 11일 전세계 30개국에서 172명 환자를 대상으로 'PLX-PAD' 투약을 완료했다. 2013년 글로벌 임상2상을 시작한 이후 최근까지 대상인원이 모집되지 않다가, 최근 이를 마무리했다.

앞서 국내에서는 차바이오텍이 지난 2013년 플루리스템과 파트너십 계약을 체결하고 아시아인을 대상으로 한 'PLX-PAD' 글로벌 임상시험에 참여해 왔다. 당시 차바이오텍은 플루리스템에 유상증자를 통한 상호 주식교환 방식으로 파트너계약을 체결하고, 국내 판권을 확보했다.

그러나 그동안 전세계를 대상으로 한 'PLX-PAD' 임상2상이 완료되지 않아, 차바이오텍은 임상2상을 끝내고도 임상3상에 진입하지 못하고 있었다. 차바이오텍은 2013년 식품의약품안전처로부터 임상시험을 승인받고, 지난해 총 21명 환자를 대상으로 모든 투약을 마친 상황이다.

차바이오텍 관계자는 "이번 글로벌 임상 투약 완료로 국내 임상을 시작한지 3년2개월 만에 결과를 기다리게 됐다"라며 "'PLX-PAD'는 수술이 필요없는 근육주사로 혈관 재생을 유도하는 새로운 치료대안"이라고 설명했다.'PLX-PAD'는 태반에서 추출한 줄기세포를 통해 손상된 혈관 재생을 유도하는 간헐성 파행증 치료제다. 건강보험심사평가원 2012년 통계를 기준으로 국내 말초동맥질환 환자만 약 12만명이며 이 가운데 약 20%가 간헐성 파행증을 앓는 것으로 추산된다.

말초동맥질환의 일종인 간헐성 파행증의 경우 동맥 내 콜레스테롤이 쌓여 체내 조직에 혈액공급을 방해하면서 혈관 손상이 발생한다. 현재까지 손상된 혈관 조직을 재생시키는 방법은 없어 'PLX-PAD'는 말초동맥질환 최초의 줄기세포 치료제가 될 전망이다.

특히 이번 차바이오텍 임상에 참여한 총 172명의 국내 환자들은 아직까지 심각한 부작용이나 이상반응은 겪지 않은 것으로 나타났다. 때문에 실제 줄기세포가 손상된 말초혈관에 재생효과를 보였는지 결과가 주목된다.

플루리스템은 글로벌 임상 2상에 대한 최종결과를 내년 상반기에 발표할 예정이다. 차바이오텍은 이 결과에 따라 글로벌 임상3상에 참여할 계획이다. 글로벌 임상3상까지 완료할 경우 'PLX-PAD'는 2022년 상용화가 예상된다.

차바이오텍 관계자는 "이번 임상은 차바이오텍 설립 이래 처음으로 진행하는 대규모 글로벌 임상이라는 데 의미가 있다"면서 "플루리스템과의 지속적인 협력을 통해 성공적인 개발을 기대한다"라고 밝혔다.


kth@news1.kr