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가명으로 의료용 마약 처방 불가…'전과정 모니터링'

[2017 식약처 업무보고]화장품·의약외품 '전성분표시제' 시행

(서울=뉴스1) 민정혜 기자 | 2017-01-09 09:30 송고
© News1 이은주 디자이너
© News1 이은주 디자이너

오는 6월부터는 의료용 마약을 가명으로 처방받지 못한다. 마약류통합관리시스템이 본격 도입돼 전국 병·의원, 약국, 도매업체 등에서 취급하는 의료용 마약을 제조·수입·유통·사용까지 전 과정을 상시 모니터링하기 때문이다.

이렇게 되면 '비선실세' 최순실이 '최보정'이란 가명으로 의료용 마약을 처방받았는지 현장에 나가 조사를 벌일 필요가 없어진다. 의료용 마약을 처방할 때 마약류통합관리시스템에 환자 주민등록번호 등을 입력해야 해 가명 진료가 불가능하기 때문이다.

지금은 의료기관에서 의료용 마약 처방 내역을 종이 문서에 손으로 작성하고 있어 현장 점검에서만 확인이 가능하다.

식품의약품안전처는 9일 세종시 세종컨벤션센터에서 황교안 대통령 권한대행 국무총리 주재로 열린 '2017년 정부 업무보고'에서 이같은 내용의 올해 업무추진계획을 발표했다. 이날 일자리 및 민생안정 업무보고에서는 식약처를 비롯해 보건복지부, 교육부, 환경부, 고용노동부, 여성가족부 등 6개 부처의 업무보고가 이뤄졌다.

◇의료용 마약 처방시 품명, 수량, 환자 주민번호 입력해야

마약류통합관리시스템은 마약류 제조·수입·유통·사용 등 모든 과정을 전산시스템으로 보고받는 시스템이다. 마약류 의약품 생산에서 투약까지 일련번호를 기준으로 유통경로를 추적하고, 환자 조제·투약 현황까지 상시 모니터링할 수 있다.

2014년 구축된 이 시스템은 2015년 의료용 마약 취급 제약사, 도매상, 의료기관, 약국을 대상으로 1차 시범사업, 2016년 졸피뎀, 프로포폴 등 향정신성의약품을 대상으로 2차 시범사업을 진행했다.

오는 6월에는 의료용 마약, 같은 해 11월 프로포폴 등 향정신성의약품, 2018년 5월 동물용마약류의약품 순으로 시스템을 통한 보고가 의무화된다.

마약류 수출입업자는 수출입 내역, 제조업자는 제조 내역, 원료 사용업자는 원료 사용내역, 병·의원과 약국은 마약류의 조제나 투약 내역을 품명, 수량, 환자의 주민등록번호, 질병분류기호 등과 함께 시스템에 당일 입력해야 한다.

다만 군에 공급되는 마약류는 국방부 소관으로 마약류통합관리시스템 적용대상이 아니다. 현재 박근혜 대통령의 의료용 마약 사용 여부가 '세월호 7시간'과 관련돼 관심을 받고 있지만 마약류통합관리시스템이 도입돼도 시스템상으로는 알 수 없다.

청와대, 국군병원 등에 군수용으로 공급되는 마약류는 제약사, 도매상 등이 해당 시스템에 구입기관명, 품목명, 수량 등을 보고하게 돼 있어 마약류 전체 규모만 파악이 가능하다.

대형마트, 편의점, 백화점 등은 가습기 살균제 성분인 CMIT·MIT가 함유된 아모레퍼시픽 치약에 대해 판매를 중단하고 이미 구매한 고객에게는 환불 조치에 들어갔다. 2016.9.29/뉴스1 © News1 임세영 기자
대형마트, 편의점, 백화점 등은 가습기 살균제 성분인 CMIT·MIT가 함유된 아모레퍼시픽 치약에 대해 판매를 중단하고 이미 구매한 고객에게는 환불 조치에 들어갔다. 2016.9.29/뉴스1 © News1 임세영 기자

◇치약에 들어간 CMIT/MIT 성분 소비자가 확인한다

환자나 소비자의 알 권리와 건강권을 보호하기 위해 의약품·의약외품에 들어간 모든 성분을 공개하는 '전성분표시제'를 오는 12월부터 시행한다. 화장품 역시 9월부터 제품별로 원료 전성분에 대한 공개가 이뤄진다.

소비자는 의약품·의약외품·화장품에 사용된 유효성분, 보존제, 색소 등 모든 성분의 명칭을 용기나 포장 등에서 확인할 수 있다.

이는 원료 안전 관리 기준을 강화하기 위한 것으로, 지난해 의약외품인 치약, 화장품에 가습기 살균제 성분으로 알려진 CMIT/MIT(클로로메틸이소티아졸론·메틸이소티아졸론)가 극소량 포함돼 회수 소동을 벌였던 것의 후속 조치다.

같은 맥락에서 문신용 염료, 세척제 등 그동안 공산품으로 분류돼 있던 생활화학제품의 안전 관리 강화를 위해 8월 법령 제·개정을 추진해 식약처에서 관리한다.

◇UDI 도입으로 불량 의료기기 신속 회수

의료기기의 유통과 사용 전 과정에서 정확히 식별하고 유통 흐름을 실시간으로 파악해 불량 의료기기가 발생해 회수가 필요할 때 피해 확산을 막고 신속하게 회수할 수 있는 시스템을 마련한다.

지금은 이같은 시스템이 없어 불량 의료기기가 발생해 회수가 필요한 경우 해당 의료기기를 시술한 의료기관을 통해서만 환자에게 통보될 수 있다. 의료기관이 환자의 연락처를 가지고 있지 않거나 회수에 소극적이면 이마저도 불가능해 회수율이 상당히 낮다.

이를 개선하기 위해 식약처는 의료기기를 출고할 때 제조·수입업자가 고유식별코드를 등록·부착하고 통합전산망을 통해 제품의 정보, 부작용, 회수·폐기 등 전 과정 이력정보을 관리할 수 있는 통합정보시스템(UDI System)을 10월 구축한다.

식약처는 의료제품 구매 정보가 등록된 공정거래위원회의 '소비자종합지원시스템'을 통해 제품을 회수할 때 소비자에게 관련 정보를 실시간 제공할 계획이다. 의료기기로 인한 심각한 부작용이 나타나면 부작용과 회수 사실을 통보할 수 있도록 환자 개인정보를 수집할 수 있는 법적 근거도 마련한다.


mjh@

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