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국내 60%에 해당하는 유방암 유형 환자들의 생존기간을 2배로 늘려주는 신약이 국내에서 허가를 받았다. 현존하는 약들 중에서 생존기간을 가장 많이 늘리는 약으로 알려져 해당 환자들에게 희소식이 될 전망이다. 29일 제약업계에 따르면 다국적제약사 화이자의 '입랜스캡슐(성분 팔보시클립)'이 식품의약품안전처로부터 이날 품목허가 받았다.

치료 적응증은 호르몬 수용체(HR) 양성 및 사람상피세포성장인자수용체2(HER2) 음성인 진행성 또는 전이성 유방암이다. HR 양성과 HER2 음성인 유방암은 전체 유방암 중 60%의 비율에 달한다.

나머지 유방암 유형으로는 25% 비율의 HER2 단백질 양성과 15% 비율의 삼중음성(에스트로겐 수용체, 프로게스테론 수용체, HER2 단백질 모두 음성)이 있다.

입랜스는 폐경 후 여성의 1차적 내분비 치료요법으로서 기존 약 레트로졸(상품명 페마라정)과 병용하거나, 내분비요법 이후 질환이 진행된 여성에게 풀베스트란트(상품명 파슬로덱스주)와 병용하는 것으로 허가를 받았다. 매일 같은 시간에 복용해야 한다. 입랜스는 체내 효소 CDK4와 CDK6를 선택적으로 억제하는 새로운 작용기전의 경구용 치료제다. CDK4와 CDK6는 암세포가 분열하는 주기에서 G1기(세포 성장)에서 S기(유전물질 복제)로 진행하는데 필요한 효소로, 입랜스가 이를 억제한다.

입랜스는 앞서 임상연구에서 기존약 레트로졸과 병용요법으로 무진행생존기간(PFS, 질환 진행이 없는 상태에서 악화되거나 사망에 이르기까지 기간) 20.2개월을 나타냈다. 레트로졸만 단독투여 받은 환자군의 생존기간 10.2개월에 비해 약 2배로 늘어난 수치다.

임상3상에서도 입랜스와 레트로졸 병용투여군의 무진행생존기간이 24.8개월을 나타내 레트로졸과 위약 대조군 대비 10.3개월 증가했다. 

기존 약인 레트로졸은 2세대 약물이다. 1세대 치료제로는 타목시펜이 있고, 3세대격 치료제인 풀베스트란트도 현재 사용되고 있다.

입랜스에 가장 기대를 크게 거는 이유는 이러한 기존 치료제들의 내성 문제 때문이다.

문병인 이대목동병원 유방암갑상선암센터장(교수)은 <뉴스1>과 전화통화에서 "기존 치료제들은 어느 정도 사용하면 내성이 생긴다. 따라서 입랜스는 내성 환자들에게 사용가능하면서 장기생존율을 높일 수 있어 환자들의 기대가 클 수밖에 없다"고 밝혔다.

문 센터장은 이어 "하지만 아직 보험적용이 안 되기 때문에 약값이 엄청 비싸다. 애타게 기다린 환자 입장에선 아쉬운 상황으로, 하루빨리 보험적용이 돼 환자들 치료에 적극 사용할 수 있어야 한다"고 전했다.

입랜스는 앞서 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신속허가대상으로 지정받고 지난해 2월 승인을 받았다.

한편 유방암 유형 중 현재 HER2 양성의 대표적인 치료제로는 로슈의 허셉틴이 있다. 셀트리온 등 여러 바이오업체들이 바이오시밀러로 개발했거나 개발 중인 대표적인 품목이다.


lys@news1.kr