삼성바이오에피스의 첫 바이오시밀러인 ‘SB4’가 유럽 허가를 사실상 취득했다.

20일 제약업계와 유럽허가기관 등에 따르면 삼성바이오에피스의 SB4가 유럽의약품청(EMA)로부터 승인 권고를 받았다. 권고 고지 이후 2개월 내 유럽연합 최종 승인이 내려질 예정이다. SB4는 류머티즘관절염 치료를 위한 오리지널 바이오항체 ‘엔브렐’에 대한 바이오시밀러이다. 오리지널과 같은 성분으로 효능은 동일하지만, 약값이 보다 저렴하다는 특징을 갖는다.

삼성은 앞서 SB4에 대해 지난해 12월 유럽의약품청 품목허가를 신청했다. 이후 올 9월 국내 식품의약품안전처로부터 ‘브렌시스’라는 제품명으로 먼저 허가를 받은 바 있다.

국내 시장의 경우 지난해 11월 한화케미칼의 다빅트렐이 첫 엔브렐 바이오시밀러였지만 국내 사업을 철수하면서 브렌시스가 사실상 유일한 바이오시밀러 제품인 상황이다. 

SB4는 국내 시장에는 연내 출시될 전망이고, 유럽은 내년 상반기 시장 판매가 이뤄질 예정이다. 삼성바이오에피스는 같은 류머티즘관절염 치료제 레미케이드에 대한 바이오시밀러(SB2)에 대해서도 임상연구를 모두 완료, 지난 3월 유럽 허가 신청을 해 최종 허가를 기다리고 있다.


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