지난 2012년 C형 간염 바이러스에 감염된 환자의 간 손상에 대한 메커니즘이 세계 최초로 규명됐다. (헤파톨로지 표지) /뉴스1 © News1

치료제가 진화하면서 C형간염 완치시대가 성큼 다가왔다. 

9일 제약업계에 따르면 기존 약들의 단점을 보완한 차세대 C형간염치료제가 이르면 9월 내 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받게 될 전망이다. 다국적제약사 길리어드사의 ‘소발디(성분 소포스부비르)’ 품목으로 기존 약제 대비 훨씬 높은 치료율과 복용편의성 등을 갖췄다. 의료계 일각에선 현존하는 거의 완벽한 C형간염 치료제란 ‘칭송’까지 덧붙이고 있다.  C형간염이란 C형간염 바이러스(HCV)에 감염시 면역반응이 일어나 간에 염증이 생기는 질환을 말한다. 우리나라의 경우 C형 간염 유병률은 0.5% 정도로 약 19만명이 넘는 환자들이 있는 것으로 추산되고 있다. 매년 환자만 수천명이 발생하고 있다.

특히 C형간염은 환자들 중 15~56% 정도가 20~25년내 간경변으로 악화되며 비감염자보다 간암으로 사망할 확률도 21배나 되기 때문에 보다 적극적인 치료가 필요하다. 한마디로 바이러스에 대항하는 완전한 치료제가 필요한 상황이다.

기존에 오랫동안 사용돼온 약제는 면역조절에 쓰이는 주사제 ‘인터페론’과 항바이러스제 ‘리바비린’의 병용투여법이 있다. 이는 최근 메르스 사태로 감염됐던 환자들에게도 사용됐던 약물요법이기도 하다. 부작용 발생률이 작지 않지만 메르스 환자들에 유일한 약물요법으로 사용됐다. 부작용은 감기 유사 증상과 혈액학적 이상반응(혈소판 감소 혹은 호중구 감소), 우울증, 불면, 구토, 두통 등이 있다.

인터페론과 리바비린 병용치료는 SVR(치료 종료 후 바이러스 반응률)이 60% 수준으로 알려져 있다. 즉 완치율이 60% 정도로 치료 효과가 높지 않다는 설명이다. 아울러 간경변이 있는 환자의 경우 SVR은 20.8%에 불과하고 부작용이나 합병증의 위험이 높아 그 동안 새로운 치료제 탄생에 대한 기대감이 높아왔다. 이후 최근 출시됐거나 앞으로 출시를 기다리고 있는 신약들이 있다. 먼저 BMS제약의 ‘다클린자’가 지난 4월 허가를 받고 8월 1일부터 ‘순베프라’ 약제와의 병용요법에 대해 보험적용을 받았다.

치료는 ‘1일 1회 다클린자(성분 다클라타스비르)+1일 2회 순베프라(성분 아수나프레비르)'로 이뤄진다. 치료경험이 없는 환자들을 대상으로 한 임상연구에서 이 병용요법은 SVR이 90%에 달했다. 완치에 가까운 것이다.

다만 이 치료법은 C형간염 바이러스들 중 유전자 1b형에만 국한된 것으로 한계가 있다. C형간염 유전자형은 1부터 6형까지가 있고 각각 a·b타입이 있다.

한국인은 1b형과 2a형이 거의 절반씩 차지한다. 따라서 다클린자와 순베프라 병용요법은 전체 C형간염 환자들 중 50% 정도에만 쓰이는 것이라고 보면 된다. 해당 치료제의 약값을 크게 낮춘 것도 이러한 제한점 때문으로 보는 게 업계 시각이다.

다만 다클린자와 순베프라 병용요법으로 최근 일본인 환자 1명이 사망했다는 일본 주력 언론의 보도가 나오면서 새로운 약제에 대한 기대감이 조금 수그러들었던 감도 있다. 후생노동성은 해당 약제의 부작용으로 ‘간부전’을 추가한 것으로 알려졌다. 물론 이러한 부작용 발생률은 미미하지만 간염 환자 치료 과정에서 간부전이 발생한다는 것은 역설이 될 수 있다.

이르면 9월 이내 품목허가가 예상되는 소발디는 후발주자이나 어떠한 유전자 유형에 관계없이 사용될 수 있다는 장점을 갖는다. 또 하루 한 알만 복용하면 된다는 편의성과 높은 치료효과로 의료계의 기대를 높이고 있다.

소발디의 국내 임상3상 결과에 따르면 치료경험이 없는 유전자 2형 환자들에게서 완치율은 97%에 달했다. 또한 인터페론 치료 실패나 부작용으로 중단한 경우에도 완치율은 93%를 보였다. 치명적인 부작용도 없다.

인터페론은 자가면역질환이나 정신질환, 당뇨 등이 있는 환자의 경우 치료를 할 수 없다. 하지만 소발디는 치료가 가능한 것이다.

아울러 유전자 1형 환자들에 대한 치료에 있어서도 소발디는 완치율 90%를 나타냈다. 여기에 후발주자로 소발디 복합제인 ‘하보니(성분명 소포스부비르+레디파스비르)’의 국내 시판허가도 남아 있는 상황이다.

다만 상대적으로 이전 약제들이 크게 약값을 낮추다 보니 앞으로 허가 직후 약값 책정에 있어 고민이 생길 수밖에 없다. 기업과 의료계, 환자 사이에 균형이 필요한 시점이다.


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