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[단독]특허분쟁 유리한 고지...셀트리온 ‘램시마’ 美서 내년출시 '청신호'

"레미케이드 특허 끝났다" 오리지널약 보유한 얀센에 미국 특허청 최종판정
램시마 등 경쟁약 출현 막으려 고의로 승산없는 싸움..후속 소송 예고됐으나 의미 없어

(서울=뉴스1) 이영성 기자 | 2015-05-30 20:16 송고 | 2015-06-01 08:30 최종수정
인천시 연수구 송도동 셀트리온 본사 앞. /뉴스1 © News1
인천시 연수구 송도동 셀트리온 본사 앞. /뉴스1 © News1

세계 최초 항체 바이오시밀러인 셀트리온의 ‘램시마’가 미국시장에서 조기출시를 위한 호기를 만났다. 미국 특허청이 램시마 오리지널 레미케이드에 대해 물질특허가 2014년에 이미 끝났다고 쐐기를 박으며 특허분쟁 위험이 변수로서 의미를 상실했기 때문이다. 레미케이드 보유사 얀센이 후속 소송을 이어가고 있지만 램시마 미국출시에 별다른 변수는 못될 것으로 관측되고 있다. 

이에 셀트리온은 램시마에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로 부터 품목허가가 나온대로 마케팅 준비에 들어갈 것으로 보인다. 셀트리온은 이르면 올 하반기 최종 허가가 날 것으로 기대하고 있다. 

◇ "레미케이드 특허 이미 끝났다. 더이상 거론치 말라" 미국 특허청 얀센에 최종판정, 통보

1일 국내외 바이오업계에 따르면 얀센이 특허기간을 2018년으로 연기한 자사 오리지널의약품 레미케이드의 특허가 침해된 것이 맞다며 4월13일 세번째로 제기한 이의신청에 대해 미국 특허청이 5월22일 특허무효를 최종 통지했다. 최종 통지는 이미 결론난 사안에 대해 두번다시 거론치 말라는 통첩성 결정이다. 

관련 사안을 지켜보던 셀트리온으로서는 호재가 아닐 수 없다. 찜찜하던 법률 리스크가 사실상 털리면서 올 하반기 미국 의약당국으로부터 램시마 시판승인을 받음과 동시에 판매를 공격적으로 밀어부칠 수 있게 됐기 때문이다. 얀센이 후속소송을 예고했지만 미국 특허청의 최종판정으로 결과는 뒤집힐 가능성은 극히 낮아졌다.

자신감을 얻은 셀트리온은 미국 의약당국의 시판 승인이 나는대로 램시마 출시에 총력을 기울일 것으로 관측된다. 셀트리온 관계자는 “얀센은 특허청 재심사부의 의견 확정을 지연시키기 위해 모든 수단을 동원해 왔지만 더 이상 심사부에 이의신청을 못하게 됐다”며 “일관된 심사결과 때문에 얀센이 어떤 소송을 하더라도 결과가 크게 달라지지 않을 것”이라고 내다봤다. 

사실 얀센이 질질 끌어온 레미케이드 관련 특허 소송전은 셀트리온이 시작하거나 개입한 것은 아니었다. 이름이 공개되지 않은 미국 로펌이 2013년4월 처음 제기한 사안으로 셀트리온 램시마의 미국 진출이 가시화되면서 얀센이 이의제기를 계속하는 견제구를 계속 날려왔다.

원래 레미케이드는 물질특허가 2014년 끝나기로 돼 있었다. 그런데 얀센이 이 특허와 특별히 다를 게 없는 물질특허를 2001년 다시 등록하는 바람에 레미케이드 물질특허의 만료일이 2018년으로 늘어나 버렸다.

앞의 익명의 미국 로펌이 2013년4월 미국 특허청에 제기한 심사청구가 바로 이 이중특허가 무효라는 것이었다. 이 로펌이 왜 이런 소송을 하게됐는지는 배경은 베일에 싸여있다. 

첫소송에서 특허청은 로펌의 주장을 인용해 2018년 만료되는 이 특허가 무효라고 2013년 9월 얀센측에 통보했다. 특허 개발자가 동일하거나 유사한 특허를 발명해 이중특허를 등록, 해당 의약품에 대한 특허존속기간을 늘리는 게 부당하다는 당시 미국 특허청 심사위원들의 입장이었다.

이후 얀센은 승패에 상관없이 혀를 내두를 정도의 소송전을 전개해왔다. 2013년 12월 이의 제기를 신청했으나 2014년 8월 특허청으로부터 특허 무효 통보를 받았다. 이에 2014년 10월 다시 이의 제기를 했지만 2015년 2월 특허청은 같은 결론을 내렸다. 올해 4월 13일 또 제출한 이의제기에 대해 특허청은 5월 22일 특허무효를 최종통지, 더이상 이의제기를 못하게 못을 박았다.

◇ 얀센, 램시마 등 경쟁약 출현 막으려 고의적으로 승산없는 소송

얀센이 이렇게 승산없는 소송전을 지속해온 것은 램시마가 품목허가를 신청한 시점에서 법률리스크를 유지해 경쟁약의 출현을 조금이라도 막아보자는 전략으로 읽히고 있다. 그러나 미국 특허청이 아예 두번 다시 특허연장여부를 거론치 말라고 쐐기를 박는 바람에 얀센의 이같은 시도는 실효를 거두기 어렵게 됐다.

미국 특허청 심사부로부터 최종통보를 받은 직후인 지난 5월27일 미국 특허청 내부기관인 PTAB(Patent Trial and Appeal Board)에 레미케이드 물질 특허 재심사에 대한 항소신청서를 제출했다. PTAB은 우리나라 특허심판원격이다. 물론 승산은 별로 없다.

또 램시마가 미국 의약당국에서 허가를 받으면 얀센이 소송을 이유로 판매금지 가처분신청을 낼 가능성도 높다. 그러나 미국 특허청 선행 심사에서 특허권 주장이 4차례나 기각된 만큼 이 역시 약발을 갖기 어려울 것이란 시각이 많다. 

특허 분쟁에 정통한 법조계 한 변호사는 “이미 미국 특허청 재심사에서 레미케이드 특허무효 결론이 내려졌기 때문에 PTAB 소송에서도 얀센이 패소할 가능성이 매우 높다”며 “얀센이 또 불복해 관련 분쟁이 연방법원으로 이어지게 되더라도 특허청 심사부에서의 결론은 상당히 중요한 역할을 한다”고 설명했다.

이 변호사는 이어 “램시마가 미국 FDA로부터 판매 허가를 받게 되면 얀센측이 판매금지 가처분소송을 제기할 수 있겠지만 얀센논리가 이미 설득력을 잃은 만큼 법원이 이를 받아들일 가능성이 희박할 것으로 보인다"고 말했다. 

한편 램시마는 류머티즘 관절염 치료를 위한 항체치료제로 현재까지 세계에서 상용화된 바이오시밀러 제품으로는 유일하다. 미국의 레미케이드 오리지널약 시장은 연간 4조원 정도로 추산되며 램시마와 같은 TNF-알파억제제 기준으로는 14조원 정도가 된다.


lys38@

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