인천시 연수구 송도동 셀트리온 본사 앞. /뉴스1 © News1

셀트리온이 세계최초로 개발한 바이오시밀러 '램시마'의 유럽 판매에 속도가 붙을 전망이다. 현지 민간병원들이 ‘램시마’의 효능을 오리지널약과 비교하는 연구를 외부의 후원을 받지 않고 자발적으로 시작한 사례가 나타났기 때문이다. 의약품의 경우 임상 데이터가 많을수록 의사들의 확신이 커지고 처방도 많이 하게되는 점을 고려할때 현지 병원들의 행보는 사실상 램시마 처방을 위한 사전단계로 해석된다. 특히 효능은 오리지널약과 같으면서 가격이 저렴한 점이 현지 병원들에 매력으로 다가가고 있다는 분석이다.

램시마는 류머티즘 관절염치료제 레미케이드의 바이오시밀러중 전세계적으로 유일하게 상용화된 제품이다. 유럽에서는 판매사에 따라 '램시마'와 '인플렉트라'라는 이름으로 팔리고 있다. 네덜란드에서는 지난 2월부터 판매가 시작됐다. 

27일 바이오업계에 따르면 네덜란드 두 곳 대형 민간병원에서 램시마에 대한 자체 연구임상이 시작됐다. 셀트리온은 램시마에 대해 글로벌 허가를 받을때 대상질환을 '류머티즘 관절염'으로 삼았으나 이들 병원들은 또다른 적응증인 ‘염증성 장질환’에 관심을 갖고 있다.

네덜란드 로테르담 소재의 에라스무스 대학병원(Erasmus University Hospital)은 100명의 소아크론환자들에게 램시마를 투여한 결과를 52주간 관찰하는 연구를 계획하고 있다.이 병원은 오리지널약과의 생물학적 동등성 여부를 포함해 전방위 연구를 진행, 램시마의 효과 및 안전성을 검증할 예정인 것으로 알려졌다. 해당 연구는 지난 4월 8일 의료연구윤리심의를 통과했다고 유럽임상연구등록사이트에 신고됐다.

또한 이달 암스테르담에 위치한 종합 수련병원인 성모마리아병원(Onze Lieve Vrouwe Gasthuis: Our Lady Hospital)은 염증성장질환 환자 300여명을 대상으로 두 약제간의 비교 연구를 진행하기로 했다.

미국 국가임상등록사이트를 보면 해당연구는 동등성 보다는 오리지널약제보다 램시마가 못하지 않다는 비열등성 기준을 확인하는 것을 목표로 연구한다고 밝히고 있다. 연구기준이 다소 소극적으로 잡혀있다는 것 자체가 웬만하면 램시마를 사용하겠다는 뜻을 갖고 있는 것으로 평가된다.

병원들이 처방 가능성을 전제해놓고 자발적으로 임상을 하는 것은 흔치 않은 일로 꼽힌다. 약효에 의심이 든다면 자기돈 들여 임상을 진행하기보다 다른 임상자료가 나오기까지 처방하지 않고 기다리는 것이 일반적이기 때문이다.

현지 병원들이 적극적으로 자체 임상에 나서는 것을 셀트리온은 가격경쟁력에서 찾았다. 셀트리온 관계자는 “ 당장 임상비용은 들더라도 나중에 램시마 같은 바이오시밀러를 적극적으로 쓰게된다면 병원이든 정부든 임상에 들인 비용 이상으로 돈을 절약할 수 있다“고 말했다.

또 셀트리온 헬스케어 관계자는 “네덜란드 성모마리아병원 연구의 경우 단기간에 많은 환자를 등록, 비열등성만 확인한다는 측면에서 노르웨이에서의 국가주도 임상연구와 유사하게 가격이 상대적으로 저렴한 바이오시밀러 사용을 장려하려는 목적인 것으로 추정된다”고 평가했다.  셀트리온에 따르면 이미 노르웨이 시장에서는 램시마가 기존 오리지널 시장의 50% 이상 파고들었다.

이 관계자는 이어 “에라스무스대학병원은 임상약물 연구뿐 아니라 비용경제성 연구에서도 매우 인지도가 높은 병원”이라며 “올 초부터 유럽에 램시마가 발매되면서 임상 의사들이 궁금해 하는 부분을 해결하고자 하는 순수 학술연구로 보인다”고 말했다.

유럽 병원들의 이같은 움직임은 학회에서의 사례발표도 영향을 미친 것으로 분석된다.지난 16일부터 19일까지 진행된 ‘미국 소화기병주간(DDW: Digestive Disease Week)’ 소화기병학회 학술대회에서도 램시마는 노르웨이 염증성장질환 환자들에 투약한 결과 좋은 효과를 보였다는 점이 발표됐다.


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