내츄럴엔도텍이 식품의약품안전처에 제출한 ´백수오 등 복합추출물´ 인증 신청서 일부 © News1

식품의약품안전처가 내츄럴엔도텍의 백수오 원료를 부실하게 인증한 정황이 드러나고 있다.

내츄럴엔도텍이 식약처로부터 인증받은 원료는 '백수오 등 복합추출물'이다. 하지만 이 회사는 복합추출물에 비타민, 미네랄이 섞인 '에스트로몬'를 인증 근거로 제시했다. 식약처는 이 같은 신청서로는 인증이 사실상 어렵다고 판단한 전문가 의견까지 배제한 것으로 드러났다.

20일 본지가 단독 입수한 내츄럴엔도텍의 '백수오 등 복합추출물' 허가 신청서에는 이 추출물의 기능, 동물실험 결과가 포함됐다.

이 신청서는 2008년 2월 내츄럴엔도텍이 식약처로부터 백수오 추출물에 대한 개별인정을 받기 위해 제출한 자료다.신청서에는 내츄럴엔도텍이 '에스트로몬'으로 독성 시험보고서를 실시했다고 명시됐다. 쥐를 대상으로 에스트로몬의 주입실험 결과 독성이 없었다고 기재됐다. 내츄럴엔도텍은 인체실험, 섭취량 실험도 에스트로몬으로 실시했다.

문제는 에스트로몬은 내츄럴엔도텍이 식약처로부터 인증받은 '백수오 등 복합추출물'과 다르다는 점이다.

에스트로몬은 백수오 등 복합추출물이 41.21% 함유된 추출물이다. 나머지 59.19%는 비타민, 미네랄 등이 함유된 '백수오 등 복합추출 혼합물'이다.

신청서 상으로 식약처는 백수오 등 복합추출물의 기능에 대해 판단할 수 있는 근거가 충분하지 않았다는 지적이 가능하다.

이 같은 상황에 대한 문제제기는 백수오 추출물 인증을 내주는 과정에서 전문가를 통해 먼저 이뤄졌다.

식약처의 자문기구인 건강기능식품 심의위원회는 2010년 3월 백수오 인증 심의회의를 열었다. 심의회의 결과서를 보면 심의의원 8명 가운데 4명은 에스트로몬에 대한 기능성만 인정했다.

당시 대다수 심의위원은 기준규격에 대한 문제도 제기했다. 이들은 지표성분이 부적합하다고 판단했다. 당시 심의의견을 보면 '지표성분이 가공 중 파괴되거나 감량돼 부적합하다' '지표성분의 안전성이 낮다'는 지적이 나왔다.

심의위는 같은 해 4월 내츄럴엔도텍에 다시 자료 보완을 요청했다. 하지만 식약처는 내츄럴엔도텍이 제출한 보완자료에 대한 재심의회의를 열지 않고 같은 달 개별인정을 결정했다.

식약처는 심의위의 판단에 대해 절대적인 영향력이 없다는 입장이다.

식약처 관계자는 "심의위는 자문기구로서 식약처가 심의위의 결정을 따라야할 의무가 없다"며 "당시 심의위원은 내츄럴엔도텍이 만든 기준이 아니라 의료학계에서 일반적으로 통용되는 기준에 대해 문제제기를 한 것"이라고 말했다.


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