日 니찌이꼬제약. © News1

국내 바이오벤처 에이프로젠이 개발해 일본 기업에 기술 수출된 레미케이드 바이오시밀러 물질이 개발완료단계에 이르렀다. 빠르면 이 달 내 임상3상이 완료될 예정이다.

해당 바이오시밀러 물질이 임상결과를 토대로 품목허가를 받게되면 셀트리온의 램시마 이후 국내 기업이 개발한 두 번째 레미케이드 바이오시밀러가 된다. 일본시장 출시는 내년 하반기께 이뤄질 전망이다.

13일 슈넬생명과학에 따르면 계열사 에이프로젠이 앞서 일본 기업 니찌이꼬제약에 기술 수출한 레미케이드 바이오시밀러 GS071가 현재 일본 내 임상3상 연구 마무리 단계에 있다. 회사 관계자는 “5월 내 임상을 모두 마치고 올 하반기 품목허가를 신청할 계획”이라며 “그로부터 6~7개월 뒤쯤 최종 허가가 이뤄질 것으로 보인다”고 밝혔다.

제품 생산은 국내 바이오벤처 바이넥스가 맡는다. 지난 3월부터 이미 GS071 상업생산에 들어간데 이어 최근 121억원 규모의 위수탁제조계약을 추가로 체결했다. GS071의 일본 내 판매를 위해 생산량을 확대하고자 한 조치다. 현재 GS071이 생산되고 있는 바이넥스 시설규모는 500리터이고 이번 위수탁계약을 체결한 별도 생산시설 규모는 1000리터이다.

레미케이드는 다국적제약기업 얀센의 오리지널 바이오 항체의약품으로 류머티즘관절염 치료제이다. 레미케이드는 세계적으로도 수조원의 매출을 올리고 있어 일찌감치 바이오시밀러 개발사들의 타깃이 돼왔다. 바이오시밀러는 바이오 오리지널의약품의 제네릭격이다.에이프로젠을 비롯해 니찌이꼬제약, 바이넥스 등은 지분관계가 얽혀 있어 서로 각자의 사업을 진행하며 시너지 효과를 내고 있는 상황이다.

에이프로젠은 제약사 슈넬생명과학의 최대주주이자 계열사이다. 지분율은 9.77%이다. 슈넬생명과학 역시 에이프로젠 지분 9.9%를 맞보유 중이다.

에이프로젠의 최대주주는 니찌이꼬제약으로 지분 44.9%를 보유하고 있다. 니찌이꼬제약은 바이넥스 지분도 12.23% 보유하고 있다. GS071의 일본 임상은 니찌이꼬제약이 주도했다.

니찌이꼬에 대한 GS071 기술 수출로 에이프로젠이 받는 기술 수출료는 총 300억원이다. 100억원은 이미 지급됐고 나머지 200억원은 향후 차례로 받게 된다. 니찌이꼬제약은 GS071에 대해 일본을 포함한 미국과 유럽 등 거대시장 판권을 갖는다. GS071이 향후 국내 임상을 완료하면 슈넬생명과학이 우리나라 판권을 갖게 된다. 바이넥스는 GS071에 대한 생산 수익을 얻게 될 예정이다.

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