케이스템셀. /뉴스1 © News1

케이스템셀(구 알앤엘바이오)이 최근 버거씨병 줄기세포치료제 ‘바스코스템(vascostem)’에 대한 식품의약품안전처 품목허가 신청서를 제출했다고 5일 밝혔다. 향후 시판허가가 승인되면 국내 독점판권을 보유하고 있는 자회사 네이처셀이 제품 판매에 들어갈 예정이다.

버거씨병은 일명 폐쇄성 혈전혈관염으로 불리며, 혈액순환 저하로 팔과 다리 등이 괴사하는 희귀난치성 질환이다. 현재까지 특별한 치료법이 없고 증상이 심할 경우 사지말단을 절단해야 하는 상황까지 이르게 된다.

네이처셀은 바스코스템에 대해 지난 2007년 식약처 임상1상을 시행한 이후 작년 임상2상 최종보고서를 완료하고 최근 희귀의약품 지정 추천서를 식약처에 접수시켰다. 희귀의약품의 경우 임상적 효능이 인정되면 허가 요건에 있어 임상3상 연구가 제외될 수 있다.

네이처셀 관계자는 “바스코스템에 대해 임상3상없이 시판이 가능한 희귀질환치료제로 품목허가를 신청했다. 앞으로 승인까지 약 4개월이 소요될 것으로 보인다”고 말했다. 바스코스템은 자가 지방유래 성체줄기세포 치료제이다.

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