해외 및 국내 기업 바이오시밀러 개발 현황 분석. /뉴스1 © News1

세계 첫 항체 바이오시밀러로 탄생한 셀트리온의 ‘램시마’의 경쟁 개발 약제들이 점차 늘어나면서 향후 각축전이 예상된다.

현재까지 출시가 됐거나 개발 중인 류머티즘 관절염치료 바이오시밀러 제품은 지난해 여름까지만 해도 20여개로 추산됐지만, 최근 37개로 빠르게 확대되고 있다. 공개되지 않은 곳까지 합치면 더 많아질 전망이다.류머티즘 관절염 치료 효능의 바이오 항체 의약품 시장은 제품 한 개당 세계 시장 매출 규모만 7~11조에 달하기 때문에 바이오의약품 시장 최대 캐시카우로 떠오르고 있다. 바이오시밀러는 오리지널과 약효는 동일하지만 20~30% 저렴한 가격 경쟁력을 무기로 갖고 있어 기술력을 갖춘 기업들이 속속 개발에 참여하고 있다.

관련 질환에 대한 대표적인 오리지널 항체 바이오의약품은 휴미라(애브비)와 리툭산(바이오젠아이덱·로슈), 레미케이드(얀센), 엔브렐(화이자·암젠)이 있다. 셀트리온의 램시마는 레미케이드의 바이오시밀러로 TNF-a 억제 계열이다. 따라서 램시마는 레미케이드와 같은 계열 약제인 휴미라와 엔브렐 바이오시밀러와도 직접적인 경쟁 위치에 있는 상태다. 리툭산만 B세포 표적치료제로 계열 성격이 다르기 때문에 적용 환자군이 겹치지 않을 수 있지만 같은 류머티즘 관절염 치료 적응증을 갖고 있다는 점에선 경쟁약으로 볼 수 있다.

세계적으로 휴미라 바이오시밀러 개발에는 총 12개 외국기업과 5개 국내기업들이 참여하고 있다. 총 16개 제품들이 개발되고 있다. 외국 기업들 중 암젠과 노바티스 산도즈, 베링거인겔하임, 온코바이오로직스, 쿄와기린사가 바이오시밀러 개발을 위한 임상3상 중이며 화이자와 모멘타, 코헤러스가 임상2상 단계에 있다. 인도 바이오콘사와 미국 밀란의 경우 공동개발(임상1상) 중이며 에피러스사, 카딜라헬스케어 역시 임상1상 중이다. 국내 바이오기업들로는 삼성바이오에피스가 임상3상 중으로 개발 속도가 가장 빠르다. LG생명과학과 바이오씨앤디가 각각 임상1상을, 동아쏘시오홀딩스와 이수앱지스는 각각 전임상(동물실험) 과정에 있다.

레미케이드 바이오시밀러 개발은 외국 기업 4곳(슈넬생명과학 판권 보유한 니찌이꼬제약 포함)과 국내 기업 2곳이 참여해 총 5개 제품이 시판을 위해 연구 중이고 셀트리온만 개발을 완료했다.

화이자와 에피러스가 임상3상 연구 중이며 암젠은 임상2상 단계이다. 셀트리온의 램시마는 이미 우리나라를 비롯한 유럽과 캐나다, 일본, 멕시코 등에서의 허가를 마쳐 멕시코는 작년 말, 유럽의 경우 올 초, 캐나다는 지난 3월 말부터 판매가 시작됐다. 해외에서 램시마의 제품명은 인플렉트라이다. 미국은 올 3분기 내 시판허가 승인이 날 것으로 예상되고 있어 시장 선점에 분주하다.

국내 기업으로는 삼성바이오에피스도 임상3상 중이며 슈넬생명과학도 임상 단계이지만, 슈넬생명과학의 바이오시밀러의 경우 일본 니찌이꼬제약이 해외 주요국 개발 및 판권을 사가면서 일본에서 연구가 진행 중이다. 슈넬생명과학은 국내 판권을 보유하고 있다.

엔브렐은 외국 기업 4곳이 제품을 개발 중이고 국내에서는 최종 허가를 따낸 한화케미칼을 제외한 4군데에서 개발에 참여하고 있다. 현재 개발 중인 제품은 총 7개이다.

노바티스 산도즈와 코헤러스가 임상3상 단계이며 밀란과 바이오콘이 임상1상을 공동으로 진행하고 있다. 국내 기업으로는 한화케미칼이 개발에 성공해 세계 첫 엔브렐 바이오시밀러를 탄생시켰다. 삼성바이오에피스와 LG생명과학이 국내 임상3상 중이고 대웅제약이 임상1상, 동아쏘시오홀딩스는 전임상을 하고 있다.

리툭산 개발에는 암젠과 베링거인겔하임, 화이자, 노바티스 산도즈, 머크, 바이오캐드 총 6개 외국 기업들이 임상3상을 진행하고 있다. 삼성바이오에피스는 임상을 중단했고, 셀트리온이 임상3상 중인 것으로 알려졌다. 역시 7개 제품이 개발되고 있는 상황이다. 리툭산은 비호지킨 림프종이라는 희귀 임파선 암 치료 효과도 겸비하고 있어 개발이 더 까다로운것으로 알려져 있다.

이들 바이오시밀러 물질의 개발이 모두 완료되면 현재 시장 선점몰이를 하고 있는 셀트리온의 램시마로서는 총 36개 제품들과 경쟁을 해야 한다. 앞으론 개발에 참여할 기업들이 더 늘어날 것으로 예상되기 때문에 경쟁구도가 더 치열해질 전망이다.

모두 비슷한 약제들이어서 향후 누가 세계 유통망을 얼마나 잘 활용할 수 있느냐가 관건이 될 것으로 보인다. 다만 시장선점은 처방 실적 확대의 최대 요소가 되기 때문에 셀트리온은 일단 유리한 위치에 있다는 관측이다. 지속적으로 치료를 받아야 하는 류머티즘관절염 질환 특성상 한 번 특정 제품이 처방되면 다른 약으로 교체되기가 쉽지 않아 선점은 특히 중요하다.

셀트리온은 지난해부터 美 제약기업 호스피라와 손잡고 북미 시장을 비롯한 해외 유통망을 확대해 나가고 있다. 일각에선 램시마와 같은 레미케이드 바이오시밀러 개발을 진행 중인 세계 매출 2위 제약사 화이자가 호스피라를 인수하면서 램시마 영업에 빨간불이 켜지는 것 아니냐는 관측도 제기됐다.

하지만 화이자가 제품 개발 완료할 때까진 시간이 많이 남아 화이자로서는 당장을 수익을 내기 위해 램시마 판매에 집중해야 한다. 셀트리온 서정진 회장도 지난 3월 10일 셀트리온제약 공장 준공식에서 “호스피라와의 계약 과정에서 그런(판매 중단) 상황은 없도록 장치가 돼있기 때문에 염려할 부분이 아니”라고 전했다.

바이오업계 한 관계자는 “국내 기업들이 바이오시밀러 시장을 새롭게 개척해 나가는데 주도하고 있다는 점은 국가 차원에서도 큰 성과로 볼 수 있다”며 “다만 경쟁사들이 세계적인 제약사들이 많기 때문에 각 기업 제품들이 속속 출시된 이후 방어를 위한 전략을 꾸준히 세워나가야 할 것”이라고 밝혔다.


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