검색 본문 바로가기 회사정보 바로가기

> 사회 > 제약

식약처, 국산 '바이오시밀러' 글로벌 진출 적극 지원

"세계 의료제품 규제기관 정상회의 참석해 해외 진출 돕겠다"

(서울=뉴스1) 이영성 기자 | 2014-11-18 10:40 송고
뉴스1 © News1
식품의약품안전처가 국내 바이오시밀러 의약품에 대한 글로벌 진출 지원에 나선다.

식약처는 18일, 이날부터 21일까지 중국에서 개최되는 제9차 ‘세계 의료제품 규제기관 정상회의(International Summit of Heads of Medicines Regulatory Agencies)’에 참석해 바이오시밀러에 대한 국제협력 방안을 논의한다고 밝혔다.

이번 회의에는 미국과 유럽, 일본 등 20개국 의료제품 규제기관 및 세계보건기구(WHO) 관계자들이 참석할 예정이다. 의약품 규제기관 간 협력방안 및 국제 규제 이슈에 대한 논의와 정보교환을 위해 지난 2006년부터 매년 개최되고 있다.

바이오시밀러는 바이오 오리지널 의약품에 대한 제네릭으로, 오리지널 품목과 효능은 같으면서 보다 저렴하다는 특징을 갖는다. 따라서 세계 개발 경쟁이 치열한 가운데 우리나라의 경우 셀트리온의 램시마와 허쥬마, 한화케미칼의 다빅트렐 총 3개 제품이 품목허가를 받아 세계 최대 항체 바이오시밀러 제품 보유국이 된 상태다. 

식약처는 우리나라가 주도하고 있는 바이오시밀러 분야의 허가‧심사기준 조화에 관한 국제협력 전략 및 정책적 추진방향에 대해 발표할 예정이다.

세계 규제기관 정상회의에서 이에 대한 의견을 적극 개진해 국내 바이오시밀러 의약품의 글로벌 신인도 제고와 해외 진출 지원하겠다는 계획이다.

그 밖에도 식약처는 ▲생약제제 등의 국제협력방안 ▲의약품 GMP실사와 공급체계 ▲ 글로벌 모니터링 협력과 부정 불량 의료제품 대응 전략 등에 대해 논의할 예정이다. 식약처 관계자는 “이번 정상회의를 통해 글로벌 협력 네트워크를 더욱 공고히 해나가겠다”고 밝혔다.




lys38@